产品名称：一次性使用内窥镜用套扎器

注册人名称：常州贺利氏微创医疗器械有限公司

主要组成成分：该产品由套扎装置（吸附管部件、套扎圈、牵引线）和释放套扎装置（单双向显示组、释放旋钮、冲水管、释放控制线、固定绑带）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：产品用于食管静脉曲张和肛门直肠旁的内窥镜下结扎。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

江苏唯德康医疗科技有限公司生产的一次性使用内窥镜用套扎器产品 苏城注准20222021107

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：预先将多个特制高弹小0形橡胶圈扩张后顺序安装在吸附管外侧，然后再将套扎装置套接在内镜前端，插送入食管或肛门直肠内，在内镜明视野状态下寻找并对准曲张的静脉，实施负压吸引，待曲张的静脉被完全吸入吸附管内侧呈Ω形时，利用牵引线将套扎圈从吸附管上释放，依靠胶圈自身的高弹性回缩力，从曲张静脉根部将其完整结扎。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜用套扎器产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。