近日，江苏药监局批准了常州安康医疗器械有限公司研发的一次性使用腹腔穿刺器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用腹腔穿刺器

注册人名称：常州安康医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用腹腔穿刺器由穿刺锥、穿刺套管组成，穿刺套管由套管、注气阀、套管下盖、阻气阀、鞘帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

重庆德川医疗器械有限公司 一次性使用腹腔穿刺 渝械注准20172020206

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过利用穿刺锥穿破皮肤进入腹腔，从而利用穿刺套管建立起腹腔手术的工作腔道。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹腔镜穿刺进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。