近日，江苏药监局批准了朗信医疗科技（无锡）有限公司研发的一次性胆道成像导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性胆道成像导管

注册人名称：朗信医疗科技（无锡）有限公司

主要组成成分：一次性胆道成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及附件止液阀（Y型）组成。

适用范围/预期用途：本产品与本公司电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，通过显示器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳开立生物医疗科技股份有限公司电子胆道内窥镜，粤械注准20242060654。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：成像导管与图像处理器协同工作。前端内嵌两个LED光源用于照明，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像的处理，最终在显示屏上呈现图像。通过拨动操作手柄上的角度调节拨杆，使得前端弯曲部的转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。

（二）材料：头端、摄像头窗片、蛇骨外皮、PET对接管、插入管编织外层与人体消化道黏膜短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021条款202的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子胆道成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。