1.职责范畴

1、建立与维护研发质量管理体系：研发QA负责组织建立及完善研发质量管理体系，确保研发全过程都遵循法规要求以及公司实际情况，具备相应的管理要求与操作标准。

2、研发过程质量监督：对研发项目全过程进行质量监督，确保研发活动合规、实验现场管理有序。一旦出现偏差、变更，及时组织处理，迅速发现并纠正问题。

3、研发资料审核把关：对研发项目的研究方案/报告、质量标准、工艺规程、方法验证资料、申报资料等进行细致审核，确保数据及申报资料完整、真实、可靠。

4、培训与指导：负责对研发人员开展质量管理类培训，提升全员质量意识。同时协助项目负责人制定项目计划、资料撰写模版等。

5、供应商审计参与：参与委托研究机构、物料供应商、委托生产/检验机构等的审计，评估是否将其纳入合格供应商。

6、现场核查跟进：参与注册现场核查的准备和接待工作，负责相关整改工作的跟踪和监督。

2.能力要求

1、深厚专业能力

药品研发QA应具备药品研发流程中相关专业的知识并有深入理解。如负责原料药制备研究的QA应了解原料药合成工艺研究的原理及操作要点、结构鉴定、杂质谱分析、工艺验证、清洁验证、技术转移等知识；负责制剂制备研究的QA应了解制剂处方及工艺研究的依据及要点、工艺验证、清洁验证、技术转移等知识；负责质量研究的QA应了解各检测方法的原理、仪器设备及对应软件的操作要点、方法开发及验证要素、质量标准建立的依据、技术转移等知识；负责非临床研究的QA应了解药理学、药代动力学、毒理学研究试验设计原则及操作要点等知识；负责临床研究的QA应了解临床方案设计要点、药物警戒与风险管理、临床试验报告、临床研究中心、第三方实验室、临床样品管理等知识。只有具备深厚的知识储备，才能及时发现问题。

2、灵活管理能力

鉴于各项目研发阶段的差异性以及公司成熟度的不同，对质量体系的要求也有所区别。研发QA需具备根据研发特点，在一定原则下灵活调整质量管理策略，并有效组织实施的能力。如创新药研发中物料管理、供应商管理、偏差变更管理、人员培训等需根据实际情况制定分阶段管理措施。

3、良好沟通能力

研发QA的诸多工作需与研发、生产等多部门协作，包括团队内人员、管理层以及跨部门、跨公司合作，因此，与他们建立良好的合作关系对于共同解决研发过程中的质量问题至关重要，而良好的沟通能力必不可少。研发QA应深入参与研发项目的各个阶段，在关键节点与研发人员沟通此阶段的管理要求及其对项目的重要性。如：在申报资料撰写准备阶段，着重强调资料撰写要点及要求，确保撰写人员一开始就清楚参考哪个标准撰写申报资料，避免因格式问题反复修改。同时研发QA应定期组织或参加与研发人员的面对面会议，如周会或月会，在会议上，不仅可以传达管理要求的更新和重点，沟通较频发现的问题的统一解决措施，还可让研发人员提出疑问、反馈执行过程中遇到的问题，建立双向沟通机制。在沟通交流过程中，以法规或公司管理制度为依据，同时说明背后的原因。如果出现意见分歧，鼓励积极讨论，做好情绪管理，视情况果断决策，若再无法统一，应及时拟定方案上报，并尽快统一解决措施后告知研发人员。

4、分析与解决问题能力

研发QA汇总审核和检查中发现的问题，通过事实和数据及时分析或组织研发人员分析，找出产生的原因，识别潜在的质量风险，沟通协调各方意见，并组织制定相应的预防和控制措施，明确执行人和监督人可执行的标准，确保问题得到妥善处理，避免笼统的说正确的废话。在保证研发质量的同时，还要考虑研发效率，避免因过于繁琐的流程或要求导致研发进度受阻。

5、持续学习与培训指导能力

由于药品研发领域的法规和技术不断更新，研发QA需及时了解并适应这些变化，并视情况调整管理重点，以组织培训或其他方式，传达法规变化或公司内部制度的调整等信息，确保研发活动的合规性，重点多以案例阐述。

3.素质要点

1、责任心

这是做任何工作最基本的要求，研发QA应认真履行职责，确保研发过程的合规性和数据的可靠性。

2、坚持原则

研发QA应以法规为基准，在追求研发效率过程中，坚持原则，避免埋下隐患。这在很多公司中较为难于执行，需研发QA提升自我能力，全面考虑。

3、严谨细致

因研发QA的很多工作涉及审核，故在工作中应注重细节，严谨细致地开展工作，避免因疏忽导致重复工作或研发规范性出现缺陷。

4、积极主动

研发QA需具有积极主动的工作态度，能够主动发现问题并组织讨论确定解决方案，激发研发人员主动遵循管理要求的积极性，推动研发项目的顺利进行。

总之，具备以上特质和能力的药品研发QA，才能够更好地协助研发人员规避研发风险、提高研发效率，为药品研发的成功提供有力的质量保障。尽管很难，但既然选择了它，就需调整心态，勇敢面对挑战，在执行过程中做到逻辑清晰、有理有据、督促养成良好习惯，与团队共同进步。