在真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的背景下，真实世界研究具有特定的含义，尤其是在医疗保健研究领域。让我们来分解一下这些概念：

真实世界数据 (RWD)：这是指从传统临床试验以外的来源收集的数据。真实世界数据可以来自多种来源，如电子健康记录（EHR）、医疗索赔和付费活动、产品和疾病登记、患者生成的数据（包括在家庭使用环境中生成的数据）、从作为医疗保健和现实生活环境一部分的其他器械中收集的数据，以及来自社交媒体平台的数据。从本质上讲，这些数据反映的是患者在真实世界环境中的体验，而不是在临床试验的受控环境中。

真实世界证据（RWE)：真实世界证据（RWE）是通过对真实世界数据的分析，得出的有关医疗产品的使用情况、潜在益处或风险的临床证据。这种证据越来越多地被用来支持监管决策，帮助制定临床实践中的指南和决策。RWE 研究可以在对照临床试验的限制之外，深入了解药物或疗法在更广泛、更多样化的人群和常规临床实践中的表现。

在此背景下开展真实世界研究（RWR）时，重点是了解和分析日常各种临床环境中医疗保健干预措施的有效性、安全性和价值。此类研究的方法可能包括：

- 观察性研究，通常使用大型数据集。

- 实用临床试验，旨在评估干预措施在通常应用条件下的有效性。

- 使用 RWD 数据源分析治疗效果、副作用和患者依从性。

- 使用先进的数据分析和大数据技术，从复杂的大规模 RWD 中提取洞察力。

使用 RWD 和 RWE 进行 RWR 在医疗保健领域正变得越来越重要。它是对随机对照试验（RCT）结果的补充，随机对照试验通常是临床研究的黄金标准，但在参与者的多样性和严格的纳入标准方面可能会受到限制。另一方面，RWE 可以更全面地了解治疗方法在不同人群和真实环境中的效果，这对医疗服务提供者、政策制定者和患者来说都是非常宝贵的。

从本质上讲，定义为准确、一致和有意义的研究奠定了基础，尤其是在数据及其来源像 RWD 和 RWE 一样多样和复杂的领域。