泰利福公布其PCI螺旋止血球囊---Ringer的IDE研究（Ringer PBC）的初步结果。

Ringer PBC研究是一项有限的前瞻性、多中心、单臂IDE研究，在美国四中心开展，旨在评估Ringer用于处理经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中突发冠状动脉穿孔的效果。研究共纳入30名受试者，采用意向性治疗分析。主要疗效终点要求成功将Ringer输送至穿孔部位并完成膨胀、有效控制外渗（定义为残留Ellis分级0或1级），并维持冠状动脉前向血流（心肌梗死溶栓治疗[TIMI]血流分级2或3级）。

具体研究数据

在30名受试者中，22名（73.3%）达到主要疗效终点，其中26名（86.7%）成功完成Ringer输送；

在成功输送的受试者中，22名（84.6%）通过灌注控制外渗；

12名受试者在Ringer处理穿孔后接受了覆膜支架治疗。1名受试者因心包穿刺并发症需紧急手术，另有3名受试者尽管原发穿孔外渗得到控制但仍死亡。

PI评价

"这些初步研究结果具有重要意义。目前PCI术中冠状动脉穿孔患者的治疗选择极为有限，该试验为开发专用器械提供了方向性指引。"

---David Kandzari  Piedmont Heart Institute

高管评价

"泰利福致力于通过临床证据生成，帮助临床医生在根据患者需求选择适宜产品时做出更自信的决策。"

---Christopher Buller  泰利福医疗总监

Ringer已经获得FDA批准用于传统的PCI手术，但是对于冠状动脉穿孔止血还未获得FDA批准。泰利福将用Ringer PBC研究数据来作为重要注册资料向FDA提交注册申请。

Ringer

Ringer是一种快速交换的球囊导管，其工作端有一个独特的螺旋球囊。当充盈时，这个球囊近似于一个具有大中心灌注腔的空心圆柱体。这些特性允许在长时间充盈期间不中断血流，持续给心脏供血。

Ringer适用于PCI手术穿孔或冠脉搭桥手术狭窄，医生希望在球囊充盈期间进行远端血液灌注，以改善心肌灌注。此外，在PTCA期间，管腔作为输送二次装置的通道，为手术创新创造了新的机会。

根据泰利福介绍Ringer可以持续充盈一小时，不会造成心脏缺血，同时实现穿孔止血。

Teleflex

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