近日，江苏药监局批准了日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研发的全瓷义齿用氧化锆染色液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全瓷义齿用氧化锆染色液

注册人名称：日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司

主要组成成分：全瓷义齿用氧化锆染色液的成分为聚乙二醇、氯化氢、氯化铁、氯化钾、氯化锰、氯化钇、氯化铝、氯化钴、蒸馏水。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于义齿制作时氧化锆陶瓷材料的染色。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与北京爱立达医疗器械有限公司的全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液产品比对（注册证号：京械注准20182630258）、吉诺斯株式会社Genoss.Ltd的全瓷义齿用染色液产品（注册证号：国械注进20222170498）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：全瓷义齿用氧化锆预烧义齿的着色技术主要有粉体染色法和液体浸染法两种，粉体染色法是直接在粉体中均匀添加着色氧化物，液体染色法是牙科预烧结坯体通过浸泡和涂刷等渗透合着色物的染色液染色。本产品用于液体染色法，由聚乙二醇、氯化氢、氯化铁、氯化铝、氯化钴、氯化钙、氯化钠、蒸馏水组成。使用本品染色时，可以采用刷染染色，即用毛笔蘸取合适色号的染色液，涂刷修复表面需要染色的位置进行染色，也可以采用浸渍染色即将修复体完全没放在染色液中进行染色。

（二）生物学评价：跟人体黏膜持久接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全瓷义齿用染色液进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。