近日，江苏药监局批准了常州市天晟医疗器械有限公司研发的一次性关节镜用推结剪线器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性关节镜用推结剪线器

注册人名称：常州市天晟医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌推结剪线器由剪线杆、推结杆、手柄和推送件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与关节镜配套，供关节镜手术缝合打结和切除缝合线用。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 推结剪线器 浙械注准20202020713

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在关节镜手术时，将缝线末端穿过推结剪线器头部剪线杆内孔，在牵拉缝线的同时将推结剪线器头部顶住缝线轴到相应位置，并使其紧密收缩，推动手柄上的滑块，切除多余缝线。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的推结剪线器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。