刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，内容如下：

 

2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

 

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品4 6个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。

 

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 

 

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（24个）

 

（一）胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）：由细胞裂解变性缓冲液、二硫苏糖醇溶液、磷酸盐缓冲液、中和缓冲液、扩增反应缓冲液、等温扩增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR扩增混合液、消化缓冲液、修复缓冲液、DNA连接酶、P1接头、特异性接头1~25、DNA洗脱液、无核酸酶水、DNA纯化磁珠、文库定量PCR酶混合液、文库定量参考染料、文库定量标准品、定量引物F、定量引物R、质控品1、质控品2、质控品3、质控品4组成。用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和（或）相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的α-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和（或）β-地中海贫血相关基因HBB突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。分类编码：6840。

 

（二）微生物鉴定试剂盒(可逆末端终止测序法)：由扩增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反应液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、连接酶（DNA连接酶、DNA聚合酶）、标签接头1、标签接头2、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）、无核酸酶水、磁珠（XP Beads）、标准品（铜绿假单胞菌、埃希氏菌、沙门氏菌、乳酸菌、肠球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢杆菌的基因组DNA）、阴性质控品（无核酸酶水）组成。用于人子宫内膜样本中乳酸杆菌、加德纳菌、链球菌、拟杆菌、普氏菌、动弯杆菌、消化链球菌、芬戈尔德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厌氧球菌、奇异菌、支原体、脲原体、双歧杆菌、斯尼思菌、巨球型菌鉴定，16种细菌的定性检测。临床上用于上述16种菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（三）可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由冻干校准品（冻干CDH17重组蛋白）、冻干质控品（冻干CDH17重组蛋白）、多克隆抗体（兔抗CDH17多克隆抗体）、辣根过氧化物酶（辣根过氧化酶标记驴抗兔IgG）、TMB显色液（3,3',5,5'四甲基联苯胺）、终止液（盐酸）、洗涤缓冲液（含BSA、吐温20的磷酸盐缓冲液）、稀释液（含 BSA和吐温20的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量测人EDTA血浆样本中可溶性钙粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于对结肠腺瘤进行动态监测以辅助判断疾病疗效、提供预后判断。不作为肿瘤早期诊断或确诊的依据及人群的肿瘤筛查。 分类编码：6840。

 

（四）基质金属蛋白酶14（MMP-14）检测试剂（申请产品名称）：由银金硒量子点、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇（DSPE-PEG）组成。用于人术中新鲜组织样本、冷冻切片样本中MMP-14的检测。临床上用于神经母细胞瘤术中、活检时的快速辅助诊断。

 

（四）分类编码：6840。

 

（五）DHX33抗体试剂（病理检测用）（免疫组织化学）[申请产品名称：抗DHX33抗体试剂（病理检测用）]：由DHX33抗体、磷酸钾缓冲液、ProClin、酪蛋白、无菌甘油组成。用于人体样本中DHX33蛋白表达的检测。临床上用于指导具有DHX33蛋白高效表达特定肿瘤组织人群使用DHX33抑制剂类药物，也可用于甲状腺乳头状癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。

 

（五）分类编码：6840。

 

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（八）MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由基因特异性探针（MYCN探针）和对照探针（CSP2探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，检测组织细胞中MYCN基因是否扩增。临床上用于辅助神经母细胞瘤的危险度分层和髓母细胞瘤的分子分型。分类编码：6840。

 

（九）CST1基因转录水平检测试剂盒（PCR-荧光探针法）[申请产品名称：炎性细胞浸润标志物检测试剂盒（PCR-荧光探针法）]：由检测盒和质控品组成。检测盒包括样本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针、Tris缓冲液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，质控品包括含CST1、GAPDH靶标基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、样本保存液。用于体外定性检测未使用激素治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻窦黏膜分泌物拭子样本中 CST1基因转录水平，通过 CST1 基因相对GAPDH 基因的 mRNA 水平高低辅助鉴别嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉(EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP)和非嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉。分类编码：6840。

 

（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A检测试剂盒（免疫组织化学法）：由p40抗体试剂、p63抗体试剂、Napsin A抗体试剂、TTF-1抗体试剂、Synaptophysin抗体试剂、Chromogranin A抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光DAPI试剂、荧光稀释液组成。用于定性检测中性甲醛固定、石蜡包埋的人肺癌组织样本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十一）可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）：由一组微球（捕获微球：人类白细胞Ⅰ类抗原特异性抗体包被微球；阴性微球：牛血清白蛋白包被微球）、检测抗体、标准蛋白液和洗涤缓冲液（含PBS、Tween-20和Proclin300）组成。用于血液中可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原的定量检测，临床上用于移植受者组织损伤的早期辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突变检测试剂（杂交测序法）[申请名称：文库构建和测序反应试剂盒（杂交测序法）]：由寡核苷酸（靶标特异性的杂交探针）、Tris、KCl、MgCl2、FAM标记的寡核苷酸（分子信标）、HEX标记的寡核苷酸（分子信标）、dNTPs、切割剂I（Sau3A限制性核酸内切酶）、切割剂II（核酸外切酶I）组成。基于杂交测序原理，与微量荧光检测仪、荧光检测仪或荧光显微镜等配合使用，用于人体样本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多种突变的体外定性检测。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位点突变检测临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病等的辅助诊断；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位点突变检测临床上用于他汀类等药物的用药指导；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位点突变检测临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位点突变检测临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常等的分析；ADRB1 rs1801253位点突变检测临床上用于高血压等相关药物的用药指导；CYP2D6 rs1065852位点突变检测临床上用于美托洛尔、他莫昔芬、阿片类等药物的用药指导；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位点突变检测临床上用于血栓遗传性诊断等。分类编码：6840。

 

（十三）白细胞分化抗原CD64检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）：由CD64-FITC荧光单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（含BSA和NaN3）组成。用于检测外周血中CD64的表达。临床上用于白血病分析、机体免疫状态和感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学）：由CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD19抗体试剂、CD23抗体试剂、CKpan抗体试剂、Ki-67抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、荧光DAPI试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光稀释液组成。用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，从而检测人体肿瘤组织中的三级淋巴结构，临床上用于实体肿瘤的预后评估。分类编码：6840。

 

（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突变检测试剂（连接酶链式反应法）（申请名称：测序反应通用试剂盒）：由DNA连接酶、反应缓冲液（Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD）、寡核苷酸序列（带有FAM/VIC/ROX/Cy5荧光基团标记）、寡核苷酸序列（带有BHQ1/BHQ2淬灭基团标记）、SNP-G7阳性对照（质粒）、阴性对照（NaCl）组成。与荧光定量PCR仪配合使用，用于人体血液、口腔黏膜细胞样本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突变检测。临床上用于高血压相关药物的用药指导、叶酸代谢异常的分析。不适用于全基因组测序。分类编码：6840。

 

（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液）、酶标抗体（含有碱性磷酸酶标记的VWF抗体缓冲液）、生物素化抗体（含有生物素化的VWF抗体缓冲液）、开孔器、校准品、条码卡（含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息）、校准卡（含校准品浓度、批次、项目、效期信息）组成。用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管内皮细胞损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十七）测序用文库制备试剂盒：由调节缓冲液（Tris-HCl）、片段化缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性内切酶、DTT、甘油）、修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、修复酶（DNA聚合酶）、连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG）、连接酶（DNA连接酶）、扩增反应液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、扩增引物（核苷酸序列）、接头（核苷酸序列）组成。用于处理从人组织、羊水、外周血、血浆等样本中提取的核酸，形成可用于测序的文库，可与测序反应通用试剂盒及基因测序系统一起使用。分类编码：6840。

 

（十八）结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应血液收集培养管（申请名称：TB-IGRA 采血培养一体管）：由本底对照采血培养一体管（N）：肝素、磷酸盐缓冲液；测试采血培养一体管（T）：肝素、结核特异性重组抗原；阳性对照采血培养一体管（P）：肝素、结核非特异性刺激抗原（植物凝血素）组成。一次性使用。本底对照管（N），采血后作为检测系统的阴性（本底）对照使用。测试培养管（T），采血后培养刺激结核分枝杆菌感染者全血中特异性T淋巴细胞释放IFN-γ，用于后续检测使用。阳性对照管（P），采血后作为检测系统的阳性对照使用，植物凝血素可刺激血液样本中免疫功能正常的CD4+T细胞及CD8+T细胞分泌γ-干扰素。用于静脉血样采集和体外全血培养，培养使全血标本中结核抗原特异性T细胞产生γ-干扰素（IFN-γ），与结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（体外释放荧光免疫层析法）或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配合使用，定量、定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应，用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十九）MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYCN扩增探针（GSP MYCN红色扩增探针、GSP LAF4绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于检测人体组织样本中MYCN基因拷贝数异常，为病理医师提供神经母细胞瘤诊断预后判断的分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床分期、年龄、组织学类型和肿瘤分化等进行综合分析，不能单独用于神经母细胞瘤预后判断。分类编码：6840。

 

（二十）Ki67抗体试剂（流式细胞仪法）（申请名称：Ki67抗体试剂）：由荧光素标记鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中Ki67表达的检测，临床上为淋巴瘤的分型、预后提供辅助信息，作为淋巴瘤微小残留病灶辅助诊断指标。分类编码：6840。

 

（二十一）血浆游离DNA片段分析检测试剂盒（毛细管电泳法）：由裂解结合液（硫氰酸胍、纯化水）、洗涤液Ⅰ（盐酸胍、异丙醇、纯化水）、洗涤液Ⅱ（乙醇、纯化水）、磁珠悬液（磁珠、乙醇、纯化水）、试剂A（SDS、纯化水）、洗脱液（Tris、纯化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、纯化水）、N1高敏卡夹（琼脂糖凝胶）、阳性质控品（模拟166bp DNA）、阴性质控品（模拟200bp DNA）组成。用于体外定性检测人外周血中游离DNA异常片段。临床上用于消化系统（胃、结直肠、肝、胰腺）肿瘤任一高风险人群的辅助诊断。仅限于有消化系统肿瘤家族史或40-74岁消化系统肿瘤高风险人群检测。分类编码：6840。

 

（二十二）ETV6/AML1融合基因t(12;21)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/AML1融合探针（GSP AML1绿色融合探针、GSP ETV6红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于检测人体骨髓、血液样本中ETV6/AML1融合基因，为B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床指征、其他检测方法及靶标进行综合分析，不能单独用于急性淋巴细胞白血病分子亚型的诊断。分类编码：6840。

 

（二十三）CD3/CD4/CD8检测试剂[申请名称：十色荧光补偿试剂（流式细胞仪法）]：由10个单色试剂管组成，试剂管内含单一抗体（CD3、CD4、CD8），抗体以一次性干粉形式与特定荧光染料结合。该试剂结合细胞/补偿微球使用，制备具有单一荧光的补偿管，进行荧光补偿设置。仅适用于十色免疫表型试剂盒（ClearLLab LS与ClearLLab 10C Panel）在流式细胞仪（Navios, Navios EX）上进行荧光补偿设置。分类编码：6840。

 

（二十四）血小板CD36抗原检测试剂盒（酶联免疫法）：由反应板（包被血小板特异性单克隆抗体）、酶结合物（2种酶联抗CD36抗体及防腐剂）、样本稀释液（葡萄糖、磷酸盐缓冲液及防腐剂）、浓缩洗涤液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20及防腐剂）、终止液（H2SO4）、显色液（TMB）、阳性对照（人血小板 CD36抗原及防腐剂）、阴性对照（基础液及防腐剂）组成。用于体外定性检测全血、富集血小板或单采血小板中的血小板CD36抗原，临床上主要用于血小板输注的辅助诊断。分类编码：6840。

 

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（46个）

 

（一）微生物荧光代谢标记检测试剂（申请产品名称：荧光代谢标记染色液）：由荧光代谢标记染料（C32H37O2N5Br）、二甲基亚砜、磷酸盐缓冲液组成。用于人体涂片样本中具有代谢活性细菌、真菌的检测。临床上用于呼吸道感染、皮肤及软组织感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等细菌或真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二）C反应蛋白检测卡（胶体金法）：由检测卡（含胶体金标记的兔多克隆抗体IgG、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体C1、胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体C2、羊抗兔多克隆抗体）、干燥剂、使用说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆和全血中C反应蛋白（CRP）含量。用于体外定性检测人血清、血浆和全血中C反应蛋白（CRP）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（三）肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）：由检测卡（含肌钙蛋白I抗体1、胶体金标记的肌钙蛋白I抗体2）、干燥剂、使用说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（四）γ突触核蛋白（SNCG）检测试剂盒（乳胶免疫层析法）：由检测卡（硝酸纤维素膜、鼠抗SNCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体、固定乳胶微球标记的鼠抗SNCG单克隆抗体）、滴管、卡壳、采尿杯、干燥剂组成。滴管和采尿杯不含任何试剂。体外定性检测人尿液样本中的γ突触核蛋白（SNCG），用于上尿路结石的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（五）人成纤维细胞生长因子23(FGF23)检测试剂盒：由磁珠（链霉亲和素磁珠）、试剂R1（偶联生物素的FGF23鼠单克隆抗体）、试剂R2（偶联吖啶磺酰胺的FGF23鼠单克隆抗体）、校准品（重组FGF23抗原）、质控品（重组FGF23抗原）组成。用于体外定量检测人血清中的成纤维细胞生长因子23 （FGF23）的含量。临床上用于辅助诊断慢性肾脏病（CKD）及其诱发的矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）。分类编码：6840。

 

（六）荧光标记多重检测试剂盒（申请产品名称：DNA荧光标记多重检测试剂盒）：由A液（钙荧光白溶液、氢氧化钾、二甲基亚砜、甘油、纯水）、B液（Hoechst、磷酸盐缓冲液）、C液（小麦胚芽凝集素-AF488、纯水）、D液（吖啶橙、磷酸二氢钾、纯水）、E液（DMAO(C8H11NO)、0.85%生理盐水）、F液（EthD-III(C46H50Cl4N8)、0.85%生理盐水）组成。用于人体体液、细胞、组织样本中真菌、细菌、细胞分类、受损情况的检测，临床上用于细菌感染性疾病及脓血症的辅助诊断。不适用于精子染色，不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（七）PAC-1抗体试剂（流式细胞仪法）（申请产品名称：PAC-1抗体试剂）：由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记鼠抗人PAC-1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于检测人体血液样本中PAC-1表达，检测血小板活化状态。临床上为血栓性疾病的诊断提供辅助信息。临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

 

（八）sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（sTREM-1）联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（鼠抗人sCD40L单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD25单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD354单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD130单克隆抗体捕获微球）、检测抗体试剂（PE标记鼠抗人sCD40L抗体、PE标记鼠抗人sCD25抗体、PE标记鼠抗人sCD354抗体、PE标记鼠抗人sCD130抗体）、反应缓冲液（TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白）、样品稀释液（TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300）、洗涤缓冲液（PBS缓冲液、牛血清白蛋白）、校准品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉，选配）、质控品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉，选配）组成。用于人体血浆样本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354（sTREM-1）含量的定量检测。临床上用于细菌感染、脓毒症、系统性红斑狼疮及类风湿性关节炎的辅助诊断，不适用于遗传性疾病或肿瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（九）百日咳杆菌琼脂培养基：由平皿、培养基基质（蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、细菌学活性炭、氯化钠、烟酸、琼脂、头孢氨苄溶液、无菌脱纤维羊血）组成。用于百日咳杆菌的分离培养。临床上用于鲍特氏菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十）肺炎支原体肉汤培养基：由猪胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化钠、葡萄糖、酚红、血清、青霉素组成。用于肺炎支原体的培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十一）肺炎支原体琼脂培养基：由平皿、培养基基质（猪胃消化物、氯化钠、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、琼脂）组成。用于肺炎支原体的分离培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十二）末端补体复合物（sC5b-9）测定试剂盒（ELISA法）：由预包被酶标板（包被sC5b-9单克隆抗体）、检测溶液（sC5b-9单克隆抗体）、酶标溶液（HRP标记抗体）、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、质控品1、质控品2、样本稀释液、洗液、显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（H2SO4）、封板膜组成。检测人血浆样本中sC5b-9的含量，临床上主要用于血栓性微血管病（TMA）的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十三）酶原颗粒膜糖蛋白2（GP2）检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶原颗粒膜糖蛋白2包被板（抗GP2抗体、磷酸盐缓冲液）、酶原颗粒膜糖蛋白2酶结合物（抗GP2抗体-HRP、磷酸盐缓冲液）、酶原颗粒膜糖蛋白2校准品、酶原颗粒膜糖蛋白2质控品、浓缩洗液（Tris盐酸缓冲液、吐温-20）、显色剂A（过氧化氢）、显色剂B（TMB）、终止液（H2SO4）、盖板膜组成。用于体外定量检测人血清中的酶原颗粒膜糖蛋白2亚型α（GP2α）含量。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十四）氧化型低密度脂蛋白校准品：由5个不同浓度水平的氧化型低密度脂蛋白校准品、说明书和定值表组成。其中氧化型低密度脂蛋白校准品为冻干粉，由氧化型低密度脂蛋白、磷酸盐缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）校准程序，确保测试结果的准确性。分类编码：6840。

 

（十五）挥发性硫化合物检测试剂盒（荧光探针法）：由2人份检测卡（每份检测卡含1个包被氧化锌荧光纳米颗粒的挥发性硫化合物检测卡、1个一次无菌性吸管和1包干燥剂）、365 nm紫外灯和产品说明书组成。用于体外定性检测口腔唾液中挥发性硫化合物。临床上用于辅助诊断儿童和成人的龋齿。分类编码：6840。

 

（十六）精液活性氧（ROS）检测试剂（申请产品名称：氮蓝四唑染色液）：由氮蓝四唑溶液、磷酸盐缓冲液，反应小管和漂浮垫组成。用于定性检测精液中的活性氧类物质。临床上用于男性精液质量的辅助判断。分类编码：6840。

 

（十七）血小板聚集仪质控品：由R1（纯化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（纯化水）组成。适用于光电比浊法检测原理的血小板聚集仪的每日检测前的质量控制。分类编码：6840。

 

（十八）N-myc相互作用蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠试剂（包被有兔源NMI单克隆抗体的磁微球、蛋白稳定剂、防腐剂、Tris缓冲液）、反应试剂1（含有蛋白稳定剂和防腐剂（ProClin300）的Tris缓冲液）、反应试剂2（含标记有吖啶盐的兔源NMI单克隆抗体、蛋白稳定剂、防腐剂和Tris缓冲液）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量。临床上用于ICU内危重症患者发生脓毒症的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（十九）阴道炎多联检测试剂盒（化学反应法）[申请产品名称：阴道炎多联检测试剂盒Ⅲ（化学反应法）]：由检测卡（对硝基苯磷酸盐、四甲基对苯二胺盐酸盐、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐、苯酚、乳酸氧化酶、过氧化物酶）、缓冲液（氢氧化钠）、缓冲液B（4-（二甲基氨基）肉桂醛）、缓冲液C（次氯酸钠）、样本稀释液（氯化钠）和比色卡组成。用于体外定性检测女性阴道分泌物中的碱性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、过氧化氢浓度及分泌物pH，临床上用于仅阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二十）β-半乳糖苷酶检测试剂盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸钠、四硝基四氮唑蓝CAS等）、比色卡、样本保存液、质控品组成。主要用于肠道内容物（粪便）中的上皮脱落细胞肠β-半乳糖苷酶的定性检测。临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅助诊断。分类编码为：6840。

 

（二十一）微管蛋白α-1C抗体（Anti-TUBA1C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由校准品（含微管蛋白α-1C抗体的牛血清）、质控品（含微管蛋白α-1C抗体的牛血清）、温育液（生物素标记的微管蛋白α-1C抗原）、标记物（碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG）、磁微粒试剂（链霉亲和素包被的磁性微粒）、样本稀释液（磷酸缓冲液）组成。用于体外定量测定人血清中微管蛋白α-1C抗体（Anti-TUBA1C）的含量。临床上用于白塞病疾病活动监测和未来血栓发生的风险评估。分类编码：6840。

 

（二十二）十因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B荧光标记抗体（PE标记的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中IL-6 /IL-8 (CXCL8) /IL-10/IFN-γ/ MCP-1(CCL2)/ IP-10(CXCL10)/VEGF/G-CSF/sCD54(ICAM-1)/sCD106(VCAM-1)的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二十三）四因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B荧光标记抗体（PE标记的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin 300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中IL-6/VEGF/sCD54(ICAM-1) /sCD106(VCAM-1)的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二十四）血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（磁微粒发光法）：由A捕获微球悬液（VEGF单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、B荧光标记抗体（PE标记的VEGF单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液（保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300）和H磁珠稀释液（保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20）组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中VEGF的表达，临床上用于眼部的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二十五）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂盒（流式细胞仪法）：该产品由稀释液（PBS缓冲液）、刺激剂a（PGE1）、刺激剂b（ADP）、固定液（多聚甲醛）、破膜液（含PBS的溶液）、抗体试剂（荧光标记的抗VASP-P鼠单克隆抗体）、阴性同型质控（荧光标记的鼠单克隆抗体）、染色剂（荧光标记的抗体）组成。通过流式细胞术检测荧光强度，评估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性检测人全血样本中血小板内血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。评价血小板活化状态，评价ADP诱导血小板活化通路的功能缺陷，评价P2Y12受体拮抗剂使用后，血小板残留高反应性。分类编码：6840。

 

（二十六）可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁性微球（包被可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、PBS缓冲液、防腐剂）、低点校准品、高点校准品、缓冲液（PBS缓冲液、防腐剂）、发光标记物（ABEI标记的抗可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、Tris-HCl缓冲液、防腐剂）、质控品1、质控品2组成。用于体外定量测定人血清或血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断，以及辅助评价慢性心力衰竭患者的预后诊断。分类编码：6840。

 

（二十七）血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法）：该产品由检测卡、标记复合物、样本稀释液、质控品、质控品靶值单、校准卡、说明书组成。检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有羊抗人VEGF单克隆抗体VG-02；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体AB-02。标记复合物为荧光微球标记的鼠抗人VEGF单克隆抗体VG-01，作为检测物质干燥保存。样本稀释液由牛血清白蛋白、防腐剂（ProClin300）、TB缓冲液组成。校准卡包含该批次标准曲线的ID卡。用于体外定量检测人血清中的血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（二十八）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）：由荧光标记的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA（牛血清白蛋白）组成。荧光标记抗体特异性地和血小板膜糖蛋白结合，通过流式细胞仪体外定量检测样本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表达。临床上用于血小板活化状态的评估和血小板减少症、血栓性疾病的辅助诊断。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。

 

（二十九）细胞培养基（申请名称：间充质干细胞培养基）：由氨基酸、无机盐、维生素、胰岛素、生长因子[FGF-2（碱性成纤维细胞生长因子）、VEGF（血管内皮生长因子）、IGF-1（胰岛素样生长因子）]、黏附因子（纤维连接蛋白）、转铁蛋白、氯化钠、葡萄糖组成。包含HC-UC02R（含酚红）、HC-UC02F（不含酚红）两种型号。仅用于来源人体的间充质干细胞的增殖培养，且培养后的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖治疗用途。分类编码：6840。

 

（三十）单胺及其代谢产物检测试剂盒（HPLC-ECD法）：由样本处理液（高氯酸、EDTA 2Na）、样本稀释液（乙酸钠）、流动相（乙酸、硫酸钠、甲醇）、校准品（盐酸多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、重酒石酸去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪盐、5-羟色胺肌酸酐单水合硫酸盐、5-羟基吲哚-3-乙酸的标准化学品）、质控品（多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羟色胺、5-羟基吲哚乙酸的已知浓度样本）组成。用于体外定量检测人体尿液样本中多巴胺（DA）、3,4-二羟基苯乙酸（DOPAC）、去甲肾上腺素（NE）、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇（MHPG）、5-羟色胺（5-HT）和5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）的含量。临床上用于单胺代谢异常疾病的辅助诊断，如帕金森病、阿尔茨海默症。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断、伴随诊断，不用于用药指导。分类编码：6840。

 

（三十一）利伐沙班检测试剂盒（发色底物法）：由稀释液R1[三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）]、试剂R2[Tris、活化因子X（FXa）、氯化钠（NaCl）、proclin300（液体防腐剂）、丙氨酸]、试剂R3[Tris、CH3OCO- (D)-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）、NaCl、proclin300]组成。利用样本中利伐沙班与试剂R2中过量的Xa因子结合，试剂R2中剩余的Xa因子与试剂R3的底物起显色反应。与全自动凝血分析仪配合使用，根据显色变化，计算出利伐沙班药物在枸橼酸钠血浆中的含量。用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中利伐沙班的浓度。临床上主要用于监测利伐沙班药物的治疗效果。分类编码：6840。

 

（三十二）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、浓缩洗涤液、终止液（硫酸溶液）、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、IgE阳性质控（总IgE抗体阳性血清）、IgE阴性质控（总IgE抗体阴性血清）组成。浓缩洗涤液由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、KCl、NaCl、吐温-20组成。显色剂A由乙酰苯胺、柠檬酸、无水乙酸钠组成。显色剂B由柠檬酸、EDTA、TMB-2HCl组成。样本稀释液由NaCl、PC-300、小牛血清组成。采用酶联免疫分析法，用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目包括总IgE、户尘螨、屋尘、蟑螂、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、霉菌（点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、树花粉（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）。检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床症状、病史其他实验室检测等对病情进行综合分析。分类编码：6840。

 

（三十三）郎飞氏结/结旁抗体谱（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片（IgG）（含转有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 细胞），郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片（IgM）（含转有MAG的Hela细胞）、郎飞氏结/结旁抗体谱工作液浓缩液（山羊血清）、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗（IgG）浓缩液（羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素）、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗（IgM）浓缩液（羊抗人IgM结合异硫氰酸荧光素）、PBS粉末、郎飞氏结/结旁抗体谱阳性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱阴性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱封片剂（含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9种不同抗原IgG类抗体，以及抗MAG抗原的IgM类抗体，临床上用于自身免疫性郎飞结病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（三十四）焦孔素D（GSDMD）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）[申请名称：GasderminD蛋白（GSDMD）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）]：由GSDMD抗试剂1（PBS、吖啶酯标记的GSDMD鼠抗人单克隆抗体、防腐剂）、GSDMD抗试剂2（Tris、GSDMD鼠抗人单克隆抗体结合的磁性微粒、防腐剂）、GSDMD蛋白校准品、GSDMD蛋白质控品组成。用于体外定量检测人血清中的焦孔素D（GSDMD）的含量，临床上GSDMD检测可用于早期炎症反应和脓毒症的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（三十五）慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：主要由校准品、质控品、内标品、蛋白沉淀剂、稀释液、复溶液和电解质浓缩液组成。用于临床定量检测人体血浆样本中6种慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亚甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸（NAAG）、哌可酸（PPA）、甲状腺素（T4）、γ-羧乙基羟色满（γ-CEHC）和3-酰脲丙酸（3-UP）的含量。临床上用于筛选慢性肝病住院患者中发展为慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高风险人群。分类编码：6840。

 

（三十六）尿有形成分分析质控液：由阳性质控液水平1-3（醛化红细胞）、阴性质控液（含磷酸二氢钾）、塑料瓶、纸盒组成。产品非无菌产品，不含挥发性药理学、免疫学或者代谢作用的组分。适用于尿有形成分分析测试过程的质量控制。分类编码：6840。

 

（三十七）尿有形成分分析聚焦液：由液体试剂（醛化红细胞水平1、醛化红细胞水平2、PBS缓冲液）、塑料瓶、纸盒组成。产品非无菌产品，不含挥发性药理学、免疫学或者代谢作用的组分。用于仪器显微成像系统焦面位置的确定，监测分析仪器的性能变化，确保尿液有形成分分析结果的准确性。分类编码：6840。

 

（三十八）中枢神经系统脱髓鞘抗体谱（MOG、AQP4、GFAP、MBP）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由中枢神经系统脱髓鞘抗体谱细胞基质载玻片（含转有空载体、MOG、AQP4蛋白的293T细胞和GFAP、MBP蛋白的Hela细胞）、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱工作液浓缩液（山羊血清，样本稀释）、PBS粉末、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱荧光二抗浓缩液（羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素）、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱阳性质控品、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱阴性质控品、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱封片剂（含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4种不同抗原IgG类抗体，临床上用于中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病的辅助诊断。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4种不同抗原IgG类抗体，临床上用于中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（三十九）叶酸测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由叶酸校准品S1、叶酸校准品S2、叶酸校准品S3、叶酸校准品S4、叶酸校准品S5、叶酸校准品S6、叶酸校准品S7、空白质控品H0（牛血清白蛋白）、叶酸质控品LQC、叶酸质控品MQC、叶酸质控品HQC、叶酸样本萃取液（叶酸-D4、5-甲基四氢叶酸-13C,D3、二硫苏糖醇、甲醇）组成。用于体外定量检测人体血清样本中总叶酸（叶酸、5-甲基四氢叶酸之和）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血辅助诊断，不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（四十）乳糖不耐受检测试剂盒（干化学法）：由样本处理管（含磷酸盐缓冲液）、检测卡（含5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-半乳糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯）、比色卡组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的β-D-半乳糖苷酶、白细胞酯酶。临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。

 

（四十一）磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）：由p-tau181包被板[含p-tau181包被抗体（鼠源性）]、p-tau181结合抗体（鼠源性）、p-tau181酶结合物（含辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液）、p-tau181浓缩清洗液、p-tau181底物液（TMB）、p-tau181终止液、p-tau181校准品、p-tau181质控品[p-tau181蛋白冻干粉（大肠杆菌重组纯化的人源性抗原）]、封板膜组成。采用双抗体夹心法原理酶联免疫吸附剂测定（ELISA）法，定量检测人血清、血浆中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau181）浓度。用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

（四十二）抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由抗MOG细胞基质载玻片（分3个区，每个区分别含转有空载体、MOG蛋白的293T细胞）、工作液浓缩液（BSA、样本稀释）、PBS粉末、荧光二抗浓缩液（羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素）、抗MOG阳性质控品、抗MOG阴性质控品、封片剂（含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG自身抗体，临床上用于抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病（MOGAD）的诊断。分类编码：6840。

 

（四十三）胰岛素原测定试剂盒（化学发光法）：由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。利用化学发光免疫夹心法检测胰岛素原浓度。用于测定人血清中胰岛素原的含量，临床上用于评价胰岛功能。适用于疑似或确诊胰岛功能异常人群，Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、慢性肾功能衰竭、家族性高胰岛素原血症。分类编码：6840。

 

（四十四）载脂蛋白E4（ApoE4）检测试剂盒（免疫层析法）：由塑料卡、试纸条（包被有羊抗人载脂蛋白E多克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸附有纳米金标记的鼠抗人载脂蛋白E4单克隆抗体的结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板）、吸管、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中载脂蛋白E4。临床上用于阿尔茨海默症、认知障碍或记忆力下降、心脑血管疾病、高血压、高血脂、糖尿病等疾病的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

 

（四十五）真菌药物敏感性检测试剂（申请名称：药敏指示剂）：由A液（荧光增白剂28、二甲基亚砜、氢氧化钾、甘油、纯化水）和B液[溴乙啡锭二聚体(EthD-Ⅲ)、生理盐水、二甲基亚砜]组成。与抗生素药物全自动微生物分析系统配合使用，用于真菌药物敏感性检测。分类编码：6840。

 

（四十六）柠檬酸、草酸和胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由校准品1-6、质控品1-3、内标工作液、酸化剂（盐酸溶液）、流动相添加剂A（甲酸铵溶液）、流动相添加剂B（甲酸）、释放剂A（正丁醇）、释放剂B（三甲基氯硅烷）、释放剂C（甲醇、水、甲酸铵）组成。体外定量检测人尿液中柠檬酸(又名:枸橼酸)(CA)、草酸(OX)、胱氨酸(CYS)的含量。临床上用于18周岁及以上人群泌尿系结石代谢评估，辅助结石病因诊断。分类编码：6840。

 

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（65个）

 

（一）样本保存液：由硫氰酸胍、曲拉通-100、乙二胺四乙酸二钠盐二水、三羟甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸钠、采样管（不含拭子）组成。用于人体组织、细胞（鼻腔拭子、口腔拭子、咽喉拭子、阴道拭子）样本中核酸（DNA/RNA）的保存。仅用于体外保存样本使用，不直接参与检测，不具有判定和治疗作用。保存的核酸样本仅用于体外诊断，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。分类编码：6840。

 

（二）单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂（荧光法）：由荧光染料（DNA 染料、二甲基亚砜）、缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、单链DNA 溶液1、单链DNA 溶液2组成。与荧光仪Qubit3.0、4.0配合使用，仅用于单链DNA（ssDNA）的定量检测。不参与后续实验操作，不会对后续检测结果产生影响。分类编码：6840。

 

（三）双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂：由工作液A[DNA 染料（PicoGreen）、二甲基亚砜（DMSO）、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-Hcl）]、双链DNA标准溶液1（dsDNAStandard 1）、双链DNA标准溶液2（dsDNA Standard 2）组成。与荧光仪配合使用，仅用于双链DNA的定量检测。不参与后续实验操作，不会对后续检测结果产生影响。分类编码：6840。

 

（四）高分子分离胶：由聚丙烯酰胺聚合物溶液组成。在毛细管电泳中用于分离荧光标记的DNA片段。不包含文库构建功能。分类编码：6840。

 

（五）PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）：由PRAME兔单克隆抗体（EP461）、Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（六）CD30抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的鼠抗人CD30单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD30的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（七）去离子甲酰胺：由甲酰胺、EDTA组成。作为检测核酸样本时的进样溶剂，用于人体样本体外诊断。 分类编码：6840。

 

（八）细胞清洗液：由Tris、EDTA和无水甲醇加入纯化水配制而成，非无菌提供。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的细胞清洗。分类编码：6840。

 

（九）胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。使用时，用磷酸盐缓冲液配制成一定浓度的工作液，将玻片放入消化缸中进行胰酶消化。与吉姆萨染色液配合使用，使染色体呈深浅不同的带型，用在染色体G显带实验中。用于染色体G显带制备。分类编码：6840。

 

（十）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由试剂夹盒[线性化预混液（NaOH、线性化酶）、调节缓冲液（Tris-HCl、氯化钠）、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2、扩增反应液（DNA聚合酶、dNTPs）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2、线性化混合液（NaOH）、甲酰胺、结合用混合试剂（硫酸铵、硫酸镁、氯化钠）、扫描用混合试剂（二巯基丙醇、TCEP盐酸盐）、切割用混合试剂（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、USER酶、氯化钠）、清洗缓冲液（无核酸酶水、氯化钠、SDS）]、测序缓冲液（Tris-HCl）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）、吐温溶液（吐温20）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册机型）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 分类编码：6840。

 

（十一）Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）（申请产品名称：Ki-67抗体试剂）：由Ki-67抗体（鼠单抗）试剂、抗体稀释液（PBS缓冲液、葡聚糖、BSA、聚乙二醇-6000、吐温-20、Proclin300、叶绿素铜钠）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（十二）粪便样本荧光染色液：由SYTO-9、碘化丙啶（PI）和产品说明书组成。用于对粪便样本染色，辅助待测粪便样本中细菌的观察，配合粪便常规检测或病理分析。细菌经SYTO-9和PI染色后，用荧光显微镜进行观察，可以与环境形成鲜明对比，易于形态观察，活细菌显示绿色荧光、死细菌显示红色荧光，可辅助观察细菌形态、细菌活死比例，使用流式细胞仪可进行活死细菌计数。

 

（十三）CMV探针试剂（原位杂交法）：由含有异硫氰酸荧光素标记的CMV探针的杂交溶液组成。杂交溶液主要包含CMV探针、甲酰胺、葡聚糖硫酸盐。在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（十四）Ig同型对照试剂（流式细胞仪法）（申请产品名称：Ig对照试剂）：由RPE标记的兔抗F(ab’)2片段，牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。临床上用于Dako兔抗体RPE结合的F(ab’)2片段的同型对照。分类编码：6840。

 

（十五）CD95检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由PE荧光标记的CD95单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠和稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD95的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（十六）CD41a抗体试剂（流式细胞仪法）：由FITC标记CD41a小鼠单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于人体样本中CD41a表达的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导临床用药或伴随诊断，不用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断，不用于输血、免疫系统疾病相关检测。分类编码：6840。

 

（十七）PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）：由PRAME抗体和缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（十八）脯氨酰-4-羟化酶β亚基（P4HB）抗体试剂（免疫组织化学法）：由脯氨酰-4-羟化酶β亚基(P4HB)单克隆抗体和一抗稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（十九）20q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）[申请产品名称：20q染色体缺失探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）]：由20q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十）5q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）[申请产品名称：5q缺失探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）]：由5q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十一）7q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）[申请产品名称：7q染色体缺失探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）]：由7q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十二）CRLF2（Xp22/Yp11）基因断裂探针试剂/检测试剂（原位杂交法）：由双色荧光标记的CRLF2（Xp22/Yp11）断裂探针试剂、染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十三）JAK2基因断裂探针试剂（原位杂交法）[申请产品名称：JAK2基因断裂探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）]：由JAK2基因断裂探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十四）CD197检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD197小鼠单克隆抗体，PBS缓冲液，Proclin300和BSA组成。检测人体生物标本中CD197的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十五）CD63检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD63小鼠单克隆抗体，PBS缓冲液，Proclin300和BSA组成。检测人体生物标本中CD63的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十六）穿孔素（Perforin）检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由穿孔素（Perforin）-PE荧光单克隆抗体和抗体稀释液（磷酸盐缓冲液、BSA及ProClin300）组成。用于辅助人体样本中穿孔素的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不得用于噬血细胞综合征的诊断。分类编码：6840。

 

（二十七）Granzyme B检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：由Granzyme B-FITC荧光单克隆抗体和抗体稀释液（磷酸盐缓冲液、BSA及ProClin300）组成。用于辅助人体样本中Granzyme B的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不得用于噬血细胞综合征的诊断。分类编码：6840。

 

（二十八）TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）：由TRPS1兔单克隆抗体和稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（二十九）RPMI-1640琼脂培养基：由RPMI-1640培养基混合干粉、MOPS、葡萄糖、琼脂组成。用于人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。

 

（三十）POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）：由POU2F3抗体和抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（三十一）CD62L检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD62L单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠和稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD62L的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（三十二）CD99检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠和稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（三十三）组织消化液：由DMEM-LG基础培养基、IV型胶原酶、链霉素、酚红组成。仅用于解离离体的组织以获取原代细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

 

（三十四）阴道分泌物有形成分染色套装（申请产品名称：一次性玻片套装.）：由包被结晶紫和草酸铵的塑料载玻片和玻璃盖玻片组成，非无菌提供。临床上用于阴道分泌物的染色。分类编码：6840。

 

（三十五）MTAP抗体试剂（免疫组织化学）：由MTAP单克隆抗体和抗体稀释液（磷酸钠盐、牛血清蛋白、表面活性剂、防腐剂、食用色素）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（三十六）荧光染色液（申请产品名称：免疫荧光染色液）：由荧光增白剂28、氢氧化钠、伊文思蓝组成。用于人体分泌物样本中真菌细胞壁的荧光染色。分类编码：6840。

 

（三十七）吖啶橙染色液（申请产品名称：免疫荧光染色液）：由吖啶橙、PBS溶液组成。用于人体分泌物样本中上皮细胞、红细胞、白细胞、细菌、真菌、滴虫的DNA与RNA荧光染色。分类编码为：6840。

 

（三十八）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）[申请产品名称：测序反应通用试剂盒（测序法）]：由测序缓冲液（水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20）、测序试剂（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物）、测序芯片、杂交缓冲液（水、吐温）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册仪器）、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。

 

（三十九）CTLA-4检测试剂（流式细胞法）：由PE荧光标记的鼠抗人CTLA-4单克隆抗体和抗体保护液（磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin-300）组成。检测人体生物标本中CTLA-4蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十）CD30检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CD30单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助检测人体生物标本中CD30的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十一）CD63检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CD63单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助检测人体生物标本中CD63的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十二）CD94检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CD94单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助检测人体生物标本中CD94的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十三）CD158b检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CD158b单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助检测人体生物标本中CD158b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十四）CD62L检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD62L单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA及ProClin300组成。用于辅助人体样本中CD62L的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（四十五）病理组织样本信号处理液：由甲醛、冰醋酸、乙醇、PB（磷酸缓冲液）、氯化钠、水组成。用于病理组织标本的保鲜、脱脂脱水、固定保存，贮存运输及保持和放大病理信号。分类编码：6840。

 

（四十六）测序反应通用试剂（可逆末端终止测序法）[申请名称：测序反应试剂盒（测序法）]：由扩增混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂）、变性试剂（甲酰胺、盐）、线性化混合液（线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂）、通用测序引物（启动序列1和2及标签1和2的测序、无样本特异性引物/探针）、合成混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂）、裂解液（磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂）、扫描混合试剂（水、盐、表面活性剂、抗氧化剂）、再合成混合液（酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇）、调节试剂（酶、水、盐、表面活性剂）、漂白剂（次氯酸钠）、文库稀释缓冲液（水、盐）、变性液（氢氧化钠）、平衡液Ⅰ（乙酸）、平衡液Ⅱ（纯化水）、清洗缓冲液（水、表面活性剂）、测序缓冲液（水、盐、表面活性剂、酸）、合成缓冲液（水、盐、表面活性剂）、测序芯片（共价结合捕获模板DNA用寡核苷酸的夹层玻璃、无样本特异性引物/探针）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册产品）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。

 

（四十七）多色酪胺荧光显色试剂（申请名称：荧光多标试剂盒）：由酪胺荧光素试剂（YM-480Plus、YM-520Plus、YM-570Plus、YM-620Plus、YM-690Plus、YM-780Plus）、DAPI染色液、HRP山羊抗兔鼠通用二抗试剂、TSAbuffer、过氧化氢溶液、抗体稀释液（胎牛血清）组成。应用于荧光免疫检测（IF）和荧光原位杂交检测（FISH）（DNA、mRNA）实验，对低表达靶标或处理条件不完善情况进行信号放大显色，仅用于体外分析检测，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

 

（四十八）三色复染染色液：由亮绿、曙红、无水甲醇、磷钨酸、无水乙醇、冰乙酸和纯化水组成。主要用于对人体脱落细胞的细胞胞浆化学染色。不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养。分类编码：6840。

 

（四十九）甲基化检测样本前处理试剂：由样本裂解结合液（盐酸胍、氯化镁、曲拉通100、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液）、亚硫酸氢盐转化液（丙三醇、重亚硫酸钠）、亚硫酸氢盐转化试剂（焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、盐酸胍）、漂洗缓冲液（氯化钠、乙酸钠）、洗脱缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液）、蛋白酶K溶液（三羟甲基氨基甲烷、丙三醇）、蛋白酶K、磁性微珠（仅硅羟基修饰）、核酸吸附柱（仅硅基质、含2mL收集管）组成。用于人体血液、脱落细胞、唾液、尿液等微量样本的核酸提取、DNA亚硫酸氢盐转化、富集、纯化，获得指示甲基化信息的模板DNA。DNA产物用于下游甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。分类编码：6840。

 

（五十）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由LDR（甲酰胺）、EXT（核酸外切酶Ⅰ、外切酶Ⅰ缓冲液、Tween 20）、ERP（T4-PNK、PNK反应缓冲液）、BP10（与文库通用接头index1碱基互补配对的read1测序引物、EDTA、SSC、Tween20）、BP11（与文库通用接头index2碱基互补配对的read2测序引物、EDTA、SSC、Tween20）、BP14（与文库通用接头P5/P7碱基配对从而将文库吸附于芯片泳道的引物、EDTA、SSC、Tween20）、LMX1（尿嘧啶DNA糖基酶、核酸内切酶Ⅷ、Tris、Tris-HCl、NaCl、蔗糖、EDTA、MgSO4、Tween 20）、LMX2（甲酰胺嘧啶[fapy]-DNA糖基化酶、Tris、Tris-HCl、NaCl、蔗糖、EDTA、MgSO4、Tween 20）、CMX（乙醇胺、盐酸乙醇胺、NaCl、三羟丙基膦、Tween 20、HCl、NaOH）、SMX（Tris、Tris-HCl、Hydroxyethyl gallate、抗坏血酸钠、Tween 20、HCl、NaOH）、IMX（Tris、Tris-HCl）、BMS（BstDNA聚合酶、Tris、Tris-HCl、Triton X-100、(NH4)2SO4、MgSO4、Betaine、DMSO、具不同荧光基团且3'末端叠氮基修饰的dNTPs）、BB1（NaCl、Tween 20、Tris、Tris-HCl、EDTA、ProClin 300、NaOH、硫辛酸）、BB2（NaCl、Tween 20、Tris、Tris-HCl、EDTA、ProClin 300）、BB3（Tween20）、杂交缓冲液（柠檬酸钠、NaCl、Tween 20、NaOH）、测序芯片（玻璃片）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本的序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。需根据不同检测需求搭配特定基因检测试剂盒完成指标检测。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。

 

（五十一）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、App-C DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的App-A DNA纳米球制备引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、环化缓冲液（与文库通用接头序列碱基互补配对的App-A Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、三磷酸腺苷二钠盐、无水柠檬酸、吐温-80、乙二胺四乙酸、甘油）、连接酶（T4 DNA连接酶）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、0.5mL冻存管、测序试剂槽（乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物、MGI测序酶I、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-预混压紧块组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。

 

（五十二）免疫检验系统用底物液：由氢氧化钠催化剂和过氧化氢溶液组成。与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。分类编码：6840。

 

（五十三）尿液分析用染色包：由细胞计数板、染料（酸性蓝1、曙红Y）和缓冲液（磷酸二氢钠二水合物、十二水合磷酸氢二钠）组成。用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。分类编码：6840。

 

（五十四）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序反应液（甲酰胺、次氯酸钠、Tris、核酸外切酶I、T4多聚核苷酸激酶、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物、氯化钠、柠檬酸三钠、尿嘧啶DNA糖苷酶、甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、5,5-二硫代-双-(2-硝基苯甲酸)、三(3-羟基丙基)膦、吐温-20、没食子酸、含修饰基团的dNTP、dNTP、DNA聚合酶）、杂交缓冲液（氯化钠、柠檬酸三钠）、变性液（氢氧化钠）、复性液（乙酸）、纯化水、文库稀释液（Tris-HCl、吐温-20）、测序芯片（表面修饰P5/P7寡核苷酸序列）、缓冲液试剂盘（Tris-HCl、吐温-20、硫辛酸）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与适用的基因测序仪（已注册产品）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是适用测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。

 

（五十五）甲酰胺进样溶剂：由甲酰胺、EDTA组成。作为基因分析仪检测DNA样本的进样溶剂，用于体外诊断。分类编码：6840。

 

（五十六）尿液分析用染色包：由尿液分析用染色液（酸性蓝1、曙红Y、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物）、细胞计数板和吸样枪头组成。用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。分类编码：6840。

 

（五十七）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、环化缓冲液（SD-SB）（与文库通用接头序列碱基互补配对的1BC ad153 Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、三磷酸腺苷二钠盐、无水柠檬酸、吐温-80、乙二胺四乙酸、甘油、分子级水）、环化缓冲液（SD-DB）（与文库通用接头序列碱基互补配对的2BC ad153 Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、三磷酸腺苷二钠盐、无水柠檬酸、吐温-80、乙二胺四乙酸、甘油、分子级水）、连接酶（T4 DNA连接酶）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水）、消化酶（核酸外切酶I、核酸外切酶Ⅲ）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、0.5 mL冻存管（PP塑料）、MDA聚合酶混合液（phi29 DNA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠粉末、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油）、FTAT-预混压紧块（PC塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册产品）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。

 

（五十八）液基细胞处理保存试剂（离心法）：由细胞保存液（磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水）、待测物清洗液（氯化钠、Tris-base、盐酸）、巴氏染色液（苏木精、硫酸铝、碘酸钠、亮绿、曙红、乙醇、橙黄G、无水乙醇）、制片夹（旋钮式）（底托、沉降仓、滤网、黏附玻片）组成。滤网、黏附玻片不包被抗体、探针等试剂。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的预处理。临床上用于宫颈脱落细胞临床样本检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片。分类编码：6840。

 

（五十九）液基细胞处理保存试剂（沉降法）：由细胞保存液（磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水）、待测物清洗液（氯化钠、Tris-base、盐酸）、缓冲液（Tris-Base、氯化钠、氯化钾）、巴氏染色液（苏木精、硫酸铝、碘酸钠、亮绿、曙红、乙醇、橙黄G、无水乙醇）、制片组件（沉降仓、滤网、粘附玻片、离心管、吸头）组成。滤网、黏附玻片不包被抗体、探针等试剂。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的预处理。临床上用于宫颈脱落细胞临床样本检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片。分类编码：6840。

 

（六十）外泌体提取试剂盒：由聚乙二醇6000、氯化钠、纯化柱（不包被任何抗体、探针等试剂）组成。用于外泌体的提取、富集和纯化。其处理后的产物仅用于临床体外检测使用。不用于医疗美容、细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。

 

（六十一）胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、十二水磷酸氢二钠、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠及纯化水组成。临床上用于染色体G显带制备过程中的蛋白质酶解。处理后的样本仅用于体外诊断。分类编码：6840。

 

（六十二）CD197抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记小鼠抗人CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（六十三）CRLF2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）[申请名称：CRLF2基因断裂探针试剂]：由CRLF2断裂探针（CRLF2橙色探针、CRLF2绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（六十四）JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）[申请名称：JAK2基因断裂探针试剂]：由JAK2断裂探针（JAK2橙色探针、JAK2绿色探针）组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

 

（六十五）组织解离试剂（申请名称：组织解离试剂盒）：由消化酶A[胶原酶I型、平衡盐溶液（HBSS）]组成。用于人体组织样本的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。

 

四、建议不单独申报的产品（24个）

 

（一）样本微生物富集试剂：由富集磁珠（表面修饰有M1蛋白）和保存液（磷酸盐、氯化钠、防腐剂Proclin300）组成。用于从样本（如血清、肺泡灌洗液、尿液、液化痰液）中非特异性富集微生物（病毒、细菌、真菌）；其处理后的产物可用于后续微生物检测使用。

 

（二）总IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE(小鼠单克隆抗体)和叠氮化钠组成。本产品是用酶标记的抗IgE的抗体，用于总IgE的检测。

 

（三）细胞外囊泡提取试剂：由捕获微球及样本结合液组成。其中，捕获微球为偶联了CD9蛋白抗体的磁性微球；样本结合液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾及无菌去离子水组成。用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化步骤，处理后的产物用于临床体外检测。

 

（四）核酸提取试剂：由NEO芯片、分子标签磁珠、RNA酶抑制剂、柠檬酸钠缓冲液、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，乙二胺四乙酸、无核酸酶水组成。用于核酸（总mRNA）的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

 

（五）药敏指示剂：由改良的DMEM培养基（含水、二水合氯化钙、L -丝氨酸、九水合硝酸铁、L-苏氨酸、氯化钾、L-色氨酸、无水硫酸镁、L-酪氨酸、氯化钠、L-缬氨酸、无水磷酸二氢钠、D-泛酸钙、地高辛标记寡核苷酸、丁二酸、单核苷酸、酒石酸胆碱、丁二酸钠、叶酸、L-盐酸精氨酸、肌醇、L-盐酸胱氨酸、烟酰胺、甘氨酸、核黄素、L-盐酸组氨酸、盐酸硫胺、L-异亮氨酸、盐酸吡哆辛、L-亮氨酸、葡萄糖、L-盐酸赖氨酸、丙酮酸钠、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸）组成。与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。

 

（六）反向杂交荧光染色液：由藻红蛋白与抗生物素蛋白链霉素偶联物、缓冲液（磷酸钠、氯化钠）、稳定剂（牛血清白蛋白）和防腐剂（叠氮化钠）组成。仅配合本公司生产的人类白细胞抗原-DNA分型检测试剂盒使用，用于人类白细胞抗原-DNA分型检测试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）试验中生物素化蛋白和核酸的检出。

 

（七）硝酸盐试剂A：由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。

 

（八）样本释放剂：由试剂Ⅰ（甲醇）、试剂Ⅱ（甲酸）、试剂Ⅲ（甲酸、乙腈）组成。可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的同型半胱氨酸及其代谢物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

 

（九）样本制备通用试剂盒（纳米孔测序法）：由建库试剂（损伤修复酶、损伤修复缓冲液、末端修复酶、末端修复缓冲液、连接酶、连接缓冲液、通用接头、稀释液、消化酶A、消化酶B、消化缓冲液、终止液、测序引物、复溶液A、复溶液B）、复合物制备试剂（测序蛋白复合物、复合物缓冲液、孵育液、清洗液、洗脱液、长文库平衡液）、磁珠试剂（DNA纯化磁珠、测序复合物纯化磁珠）组成。适用于样本制备的通用试剂，针对各类型临床样本中的DNA、RNA的文库构建和样本制备。其处理后产物用于临床体外诊断检测使用。

 

（十）测序通用试剂盒（纳米孔测序法）：由测序试剂（含导通液、缓冲液和保护剂）和分析试剂（含A-成膜试剂、B-交联剂、C-缓冲液、D-分析试剂）组成。与样本制备通用试剂盒（纳米孔测序法）配合使用，用于单分子纳米孔基因测序并获取DNA、RNA样本序列信息，不用于全基因组测序。不具有PCR扩增功能。不包括建库功能。

 

（十一）测序反应通用试剂盒：由DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2、反应缓冲液、SAP酶、反应缓冲液、测序反应液Taq酶、反应缓冲液、无核酸酶水组成。与一代测序平台及专用试剂配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序，不用于文库构建。

 

（十二）甲基化检测样本前处理试剂：由富集载体（5-甲基化胞嘧啶抗体）、结合液（磷酸钠缓冲液、氯化钠）、磁珠（绵羊抗鼠IgG磁珠）、洗涤液（磷酸钠缓冲液、氯化钠）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）和蛋白酶K组成。用于核酸的甲基化DNA免疫沉淀、富集、纯化步骤。

 

（十三）测序反应通用试剂盒：由纯化反应液 1（虾碱性磷酸酶、核酸外切酶I）、纯化反应液 2（虾碱性磷酸酶）、延伸反应预混合液A（带荧光标记的双脱氧核苷三磷酸和测序酶）组成。与基因分析仪配合使用，完成测序过程并获取位点信息，不适用于全基因组测序。若需要检测特定的位点，需与特定试剂配套使用。

 

（十四）藻红蛋白标记羊抗人IgG二抗：由藻红蛋白标记的亲和纯化抗体、缓冲液、稳定剂和防腐剂。用于在LABScreen和LABScreen Multi试验中检测试人IgG。

 

（十五）特异性T细胞体外刺激剂：负载异常细胞裂解液的纳米粒子，纳米粒子制备载体骨架材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolicacid)），制作过程中乳化剂为聚乙烯醇（PVA）。通过体外预处理待刺激细胞,用于体外刺激和激活特异性T细胞，刺激激活来自各类样本中的特异性T细胞。

 

（十六）数字PCR反应缓冲液：由反应缓冲液（Taq聚合酶、Tris、KCL、MgCl2、dNTPs、稳定剂和增强剂）组成。用于以纯化后DNA为模板，进行普通PCR扩增、多重PCR扩增、SYBRGreen荧光扩增、探针法荧光扩增提供反应环境。

 

（十七）样本释放剂：由硫酸锌溶液、乙腈、甲醇溶液组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中两种维生素A、维生素D的样本前处理，使待分析物得以分离纯化。

 

（十八）荧光PCR预混液：由预混反应管（dNTPs、PCR Buffer、MgCl2、Taq酶）和复溶液（Tris-HCl缓冲液）组成。与引物、探针混合在一起，与荧光PCR系统配套使用，用于待测样本的前处理，催化DNA的合成。

 

（十九）基因测序用测序试剂盒：由测序耗材（试剂瓶吸管、清洗试剂瓶吸管、试剂管和管盖）、测序溶液（测序溶液Ⅱ、测序溶液Ⅲ、氯片）、测序dNTP（dGTP、dCTP、dATP、dTTP）组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒结合基因测序系统一起使用，用于处理从母亲外周血中提取的胎儿游离DNA或外周全血中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。

 

（二十）特异性IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)和叠氮化钠组成。与本公司配套试剂配合使用，用于特异性IgE的检测。

 

（二十一）测序反应通用试剂：由测序反应缓冲液（SRB）、导通缓冲液（PRB）和导通连接液（PRA）组成。测序反应缓冲液（SRB）的主要组成成分为氯化钾、三磷酸腺苷、氯化镁、HEPES缓冲液；导通缓冲液（PRB）的主要组成成分为氯化钾、HEPES缓冲液；导通连接液（PRA）的主要组成成分为氯化钠、乙二胺四乙酸、Tris缓冲液。仅适用于纳米孔基因测序仪及其配套耗材测序芯片QCell-384；对于特定临床诊断用途，需与特定的文库构建试剂配套使用，单独使用不能报告诊断结果。

 

（二十二）DNA片段化试剂：由片段化酶、反应缓冲液、反应终止液组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的试验需求，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含核酸定量或建库功能。

 

（二十三）样本IgM抗体灭活剂：由2-巯基乙醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和纯化水组成。本品用于灭活血浆、血清样本中的IgM抗体，便于后续检测共存的IgG抗体。

 

（二十四）封闭剂：由脱脂奶粉（牛源）组成。与免疫印迹类体外诊断试剂配套使用，防止蛋白的非特异性吸附，保障抗原抗体反应的特异性。

 

五、建议不作为医疗器械管理的产品（9个）

 

（一）苏木精晶体：由苏木精晶体组成。为苏木素染色液配制的原料，不直接应用于临床检验。

 

（二）系统清洗液：由氯化钠、Tris、甲酯硫磺酸盐（表面活性剂）组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。不用于检测过程中反应过程体系内待测物的清洗。

 

（三）碱性清洗液：由氢氧化钠缓冲液、甲酯硫磺酸盐（表面活性剂）组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。不用于检测过程中反应过程体系内待测物的清洗。

 

（四）酸性清洗液：由盐酸、二烷基二甲基季铵盐（表面活性剂）组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。不用于检测过程中反应过程体系内待测物的清洗。

 

（五）抗菌无磷清洗液：由三嗪化合物、乙醇胺、甲酯硫磺酸盐（表面活性剂）组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。不用于检测过程中反应过程体系内待测物的清洗。

 

（六）呼气样品袋：由呼气阀、铝箔复合膜制成的密闭气袋和密封盖组成，非无菌提供。用于收集13C呼气试验受检者的呼出气样品，诊断是否有胃内幽门螺旋杆菌感染。

 

（七）流式细胞仪质控微球：由三种荧光微球组成。用于流式细胞仪Navios, Navios EX或Cytomics FC 500的光学系统和液流系统的日常校准。

 

（八）AHNAK2抗体试剂（免疫组织化学）：由鼠抗人AHNAK2单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色。

 

（九）AREG抗体试剂（免疫组织化学）：由兔单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色。