近日，江苏药监局批准了苏州陆氏医用材料有限公司研发的一次性使用呼吸道滤器包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用呼吸道滤器包

注册人名称：苏州陆氏医用材料有限公司

主要组成成分：一次性使用呼吸道滤器包按配置不同分为一次性使用呼吸道滤器包的麻醉管路型（AP01 型）、呼吸管路型（RL01 型）、无创呼吸管路型（RL02 型）。一次性使用呼吸过滤器包的麻醉管路型（AP01 型）由螺纹管或伸缩管、90°弯头、伸缩延长管（选配）、热湿交换过滤器、麻醉面罩、麻醉储气囊组成；呼吸管路型（RL01 型）由螺纹管、伸缩延长管、Y 形件、90°弯头、直形件、挂钩（选配）、呼吸道滤器、加湿器、一次性使用雾化器、正压面罩组成；无创呼吸管路型（RL02 型）由螺纹管、伸缩延长管、气体监测接头、转接头、呼吸道滤器、气体监测管、正压面罩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和连接辅助器械时一次性使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：英华融泰医疗科技股份有限公司，一次性使用呼吸道滤器包，内械注准20172080027。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用呼吸道滤器包由多种组件组成，配合使用、以完成同一目的。

（二）生物学评价：部分组件与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼吸道滤器包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。