为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》征求意见”字样。

　　3.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》征求意见”字样。

　　4.通过传真方式将意见传至：010-63098758。
　　意见反馈截止时间为2015年8月22日。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月20日

《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）.docx