各市（地）食品药品监督管理局、省农垦总局质量技术监督局：

    现将《黑龙江省开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作“回头看”实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

    黑龙江省食品药品监督管理局

    2015年7月10日

    黑龙江省开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作“回头看”实施方案

    为深入开展黑龙江省婴幼儿配方乳粉质量安全提高年活动，结合国家食品药品监督管理总局对我省婴幼儿配方乳粉开展“第三方审计”工作情况，省局决定对全省婴幼儿配方乳粉生产企业开展生产许可“回头看”工作，特制定本方案。

    一、指导思想

    以国务院《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》为指导，认真落实国家食品药品监督管理总局关于开展“第三方审计”工作有关工作要求，确保婴幼儿配方乳粉生产企业持续保持许可状态，保证婴幼儿配方乳粉产品质量安全。

    二、工作目标

    按照国家食药总局和省局婴幼儿配方乳粉质量安全监督管理工作要求，对全省取得《食品生产许可证》的婴幼儿配方乳粉生产企业全面开展“回头看”，通过现场检查，敦促企业有效落实婴幼儿配方乳粉生产企业主体责任，严格控制原辅料采购、生产过程、批生产记录、问题产品召回等过程控制，严格按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》要求实施生产管理，保证婴幼儿配方乳粉生产企业严格保持许可状态，切实提高婴幼儿配方乳粉产品质量安全水平。

    三、检查方式和内容

    （一）检查方式。检查主要采取“四不两直”的工作方法，即：不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待、直奔企业、直接到现场的飞行检查方法，对婴幼儿配方乳粉生产企业进行现场检查。

    1. 检查组按照《婴幼儿配方乳粉生产许可工作“回头看”现场检查表》（见附件1）确定人员分工。

    2. 检查组按照《婴幼儿配方乳粉生产许可工作“回头看”检查计划表“》（见附件2），严格进行检查。

    3. 检查组按照《婴幼儿配方乳粉生产许可工作”回头看“检查记录表》（见附件3）中的内容如实对企业进行评价并记录相关内容。

    4. 如果企业在国家或省级抽检中有不合格产品报告的，如实填写《食品安全问题产品追溯记录表》（见附件4）。

    5. 检查组随机抽取企业合格产品留样进行检验能力比对，如实填写《婴幼儿配方乳粉生产企业检验能力现场考核情况汇总表》（见附件5）。

    6. 检查组形成《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全检查工作报告》（见附件6）。

    7. 检查组应于完成检查后3个工作日内将上述附件1－6及相关材料（纸质和电子版）上报省局乳制品监管处。

    （二）检查内容。结合国家第三方审计工作方式，对已经获得《食品生产许可证》的婴幼儿配方乳粉生产企业进行现场检查，检查内容主要依据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》和《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》中规定的内容进行现场检查，并对以下内容进行重点检查：

    1. 企业保持许可状态情况（生产场所、设施设备、工艺布局及人员）；

    2. 企业的配方论证材料中配方、企业投产批记录中的投料及产品外包装标示中的原辅料是否一致；

    3. 企业管理制度执行情况；

    4. 问题产品召回及处置情况；

    5. 检验能力情况；

    6. 空调运行及清洁区运行监测情况；

    7. 水质监测情况；

    8. 上次各级检查机构提出的不合格项目整改情况。

    （三）最终结果判定。检查后，各检查组将相关材料及时报送省局乳制品监管处，由乳制品监管处组织专家对检查结果进行综合分析，确定最终结果为符合规定、符合规定需进行整改、不符合规定停产整顿及不符合规定吊销许可证等结论。

    四、时间安排

    （一）企业自查。各监管部门要组织辖区所有婴幼儿配方乳粉生产企业按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》相关内容进行自查；

    （二）省局将以飞行检查的方式随机对全省婴幼儿配方乳粉生产企业进行现场检查。

    五、有关要求

    （一）加强领导，提高认识。各监管部门要从讲政治和确保婴幼儿配方乳粉质量安全的高度充分认识此次”回头看“工作的重要性，以高度的责任感和使命感切实加强领导，组织辖区企业开展自查，保证此项工作顺利开展。

    （二）高度重视，完善管理。各婴幼儿配方乳粉生产企业要重视此项工作，按照此次”回头看“的内容，认真开展自查，认真完善各项体系制度并确保其有效运行，要重点加强清洁区、空调及水质运行监测，并做好记录，加强产品过程控制，确保婴幼儿配方乳粉产品质量安全。

    （三）交通费用及工作经费。省局开展”回头看“工作期间的住宿和检查费用由省局统一支付。现场检查费用由各组先期自行垫付，返回后按照省局公出相关标准报销。

    （四）相关内容处理。对现场检查发现的违法违规情况移交给当地监管部门进行处理，并要求当地相关部门将处理结果及时上报省局乳制品监管处。各组在检查结束后要及时将检查情况汇总上报省局乳制品监管处。

    联系人：李常国，电话：0451－82610763。

    附件：1. 《婴幼儿配方乳粉生产许可工作”回头看“现场检查表》

    2. 《婴幼儿配方乳粉生产许可工作”回头看“检查计划表”》

    3. 《婴幼儿配方乳粉生产许可工作“回头看”检查记录表》

    4. 《食品安全问题产品追溯记录表》

    5. 《婴幼儿配方乳粉生产企业检验能力现场考核情况汇总表》

    6. 《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全检查工作报告》

    附件下载：   黑食药监乳品〔2015〕129号附件.rar