IVD说明书需要机构办盖章吗？

1、2022年3月31日，国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号），配套发布《体外诊断试剂临床试验报告范本》。

根据范本：其中第十五项附件要求如下：

十五、临床试验报告附件

各临床试验机构临床试验小结（含附件）

临床试验小结由主要研究者签名、注明日期，经临床试验机构审核后签章。其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面以及骑缝章）。

2、2019年9月1日实施的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，其中附件6体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）中对于附件要求如下：

附件包含：

临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息、产品说明书

临床试验中的所有试验数据（临床试验操作者、复核者签字、临床试验机构盖章；

病例信息，至少包含：编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景、检测结果）

主要参考文献

主要研究者简历

申请人需要说明的其他情况等

总结：目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。