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市场监管总局:废止《医疗器械临床试验质量管理规范》等规章的决定征求意见!

嘉峪检测网        2022-01-14 20:47

1月12日,市场监管总局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》意见的通知:

 

为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

 

征求稿意见提到:经商有关部门同意,国家市场监督管理总局决定对《广告发布登记管理规定》(2016年11月1日国家工商行政管理总局令第89号公布)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号公布)2件部门规章予以废止。

 

关于废止《医疗器械临床试验质量管理规范》的说明

 

为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局会同国家卫生健康委对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订。考虑相关质量管理规范是对药品、医疗器械研制、生产、经营全过程管理的技术要求,需要根据产业发展、科学认知进步和监管水平提高及时更新、灵活调整,国家药监局局务会议研究决定,各类质量管理规范以规范性文件形式发布。经商卫生健康委同意,拟废止《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号),并以规范性文件的形式出台新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。

 

上述内容节选自—关于《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》的起草说明

 

小编已将《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》及起草说明上传至合规宝,点击阅读原文注册成为合规宝会员即可快速查阅下载!免费注册,3步即可完成。

 

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1、登陆中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

 

2、登陆国家市场监督管理总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

 

3、通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“废止规章征求意见”字样。

 

4、通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“废止规章征求意见”字样。

 

意见反馈截止日期为2022年2月11日。

 
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