试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。

2019/02/15 更新 分类：监管召回 分享

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则

2019/03/21 更新 分类：科研开发 分享

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则

2019/03/21 更新 分类：法规标准 分享

透明质酸钠类产品境外临床试验数据用于中国注册申报分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA对IND申请中CMC的要求和内容，CMC信息究竟多少能够用，导致CMC暂停潜在的问题，CMC申报中存在的常见问题

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享