答：若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重＞10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重＞10kg产品上市以后，再研发使用者体重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述产品技术资料、风险管理资料、注册检测等工作的基础上，使用者体重≤10kg的膜式氧合器产品临床验证病例数应不少于80例。在对体重≤10kg的人群进行验证时，可采用单组目标值试验设计。