2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国微芯EDA重磅发布多款自研数字EDA工具及软件系统。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

问：网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？　　

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

研究人员比较了来自 GE Healthcare和Pie Medical Imaging的两种半用于经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 手术的自动尺寸调整软件。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享