【问】我司有一个准备申报的有源产品是从其它公司技术转让过来的，原公司已完成原型机实现和软件的开发（产品未上市）。请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？
【答】1.关于软件部分，请参照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中现成软件的定义以及相关内容执行，确保软件满足用户需求和预期目的。2.企业申报注册或备案前必须完成设计转换，保证按照规程生产的医疗器械安全有效，且其研制和生产活动符合相关法规要求。更多细节建议咨询对应技术审评机构或当地监管机构。
