创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

年轻患者活动能力强、假体期望寿命长，对于中青年患者初次 THA 术中通常使用的初始稳定性好、骨长入效果更佳的生物固定型假体。生物固定型全髋关节置换的临床疗效通常被认为与假体初始固定、表面涂层、假体材质、以及关节摩擦界面等因素密切相关，其中与假体初始固定密切相关的表面涂层状态至关重要。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文采用丙二醇和丙二醇丁醚对甲苯二异氰酸酯进行全封端反应制备固化剂能够有效减少对人类健康的危害，并且可以降低电泳涂料的加热减量，相较乙二醇醚类溶剂具有明显的实用价值。另外对固化剂进行了红外定性分析，重点研究固化剂对乳液及涂层性能的影响。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

自2022年初以来，美国多个州（加州、夏威夷州、爱荷华州、马里兰州、明尼苏达州等）发布法案以限制或禁止各种产品中的全氟和多氟烷基物质 (PFAS)。这些禁令的范围包括但不限于表面处理、喷雾剂、湿巾、厨具、食品包装、家具、纺织品和软垫家具。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

中医药产业正迎来最好发展时机。作为我国古代科学的瑰宝，中医药在疫情防控中发挥的作用不断被证实，“中医粉”越来越多，行业大放异彩。但与此同时，中医药产业发展进程中由于标准化问题所引发的争议，也从未间断。

2022/07/01 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也越来越严格。我们企业内更要增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享