本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见，不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的重要因素。

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

在化学实验的过程中，我们必须规范操作，格外小心，预防在先，尽量避免灼伤事故的发生。一旦灼伤事故不幸发生，我们不要惊慌，应当立即采取科学合适的应急处理措施。根据灼伤的化学药品的不同、灼伤程度的不同和灼伤部位的不同，我们应当采取不同的急救措施。

2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险及内部监督的问题与风险。

2022/02/28 更新 分类：实验管理 分享