为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文参考国内外药典、指导原则, 并结合美国食品药品监督管理局(FDA)各混悬型滴眼剂个例指导原则等, 对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限

2018/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

目前上市销售的化学药品已经超过4000种，许多相似结构药物的药理作用却完全不同。因此，无论是药品生产企业还是药品检验检测机构，根据药品标准进行检验的首要问题是鉴别真伪，以防止由于药品生产和流通的各个环节发生差错而导致药物被误用。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享