本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从试验设计和过程控制的角度，分析了吸入制剂非临床评价的难点与重点，并基于国内外发布的相关指南和建议，探讨了吸入制剂非临床评价的基本原则与要求。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概述和分析了参与制剂，包括参比制剂的临床、药动学、药物释放、理化性质和组分，为药物进一步开发积累认知。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

制剂有效期可以超过原辅料有效期，其有效期基于制剂的稳定性研究。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。

2024/10/21 更新 分类：生产品管 分享

在现代医学和药学领域，纳米制剂的应用越来越广泛。不同类型的纳米制剂具有各自独特的性质，然而它们也存在着优点和不足。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及《中华人民共和国水污染防治法》，保护环境，保障人体健康，规范固体废物、水质及土壤中相关物质的检测，环保部于近日首次发布了以下国家环境检测标准，并自2015年1月1日起实施。

2014/12/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 海关总署|生态环境部 【发布文号】 公告〔2018〕79 号 【发布日期】 2018-06-27 【生效日期】 2019-01-01实施 【效力】 【备注】 附件： 限定固体废物进口口岸目录 为进一步规

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享