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介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，Transit Scientific 宣布FDA批准其XO Cross® Support Catheter Platform用于冠状动脉。该平台用于在进入外周血管或冠状动脉系统期间引导和支撑导丝，允许更换导丝，并提供用于输送盐溶液或诊断造影剂的导管。
2022/04/15 更新 分类：热点事件 分享
本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。
2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享
Route 92 Medical宣布旗下的FreeClimb 70 reperfusion system获FDA批准上市，该系统包括FreeClimp 70抽吸导管和Tenzing 7输送导管。
2023/04/26 更新 分类：热点事件 分享
目前球囊扩张导管基本分为快速交换型、整体交换型、固定导丝球囊、灌注球囊四大类型
2020/01/20 更新 分类：科研开发 分享
随着PCI技术向复杂化、精准化发展，近年来涌现出切割球囊、双导丝球囊、药物涂层球囊和灌注球囊等新型球囊系统。
2020/01/20 更新 分类：科研开发 分享
CapBuster是一种球囊导管，结合特殊导丝，设计用于穿透不可穿透的斑块，可为医生提供易于使用的创新CTO解决方案。
2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等。
2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享
导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？
2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享
