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嘉峪检测网 2020-01-20 15:34
中国PCI事业历经引进、探索、创新的发展阶段，近年来越来越多的中国PCI医师走上国际交流会议的演讲席分享来自中国的原创研究和PCI策略，标志着中国PCI正走向成熟推广阶段。随着中国PCI的蓬勃发展，介入器械也得到了跨越式发展。球囊在PCI治疗中扮演着重要的角色，是完成PCI治疗的基石。早期阶段的球囊依靠固定导丝送入，此后逐渐创立整体交换系统、快速交换系统及单轨系统。随着PCI技术向复杂化、精准化发展，近年来涌现出切割球囊、双导丝球囊、药物涂层球囊和灌注球囊等新型球囊系统。
球囊的分类、基本参数和性能
1球囊的分类
目前球囊系统分为快速交换型、整体交换型、固定导丝球囊、灌注球囊四大类型，目前以快速交换型、整体交换型为主。另外还有特殊类型的球囊如双导丝球囊、切割球囊、药物球囊等。根据功能特点分为高顺应性球囊、半顺应性球囊、低顺应性球囊和非顺应性球囊扩张导管。球囊导管包括三部分：导管尖端、球囊、推进杆。球囊尖端取决于外形、材料，与球囊的通过性密切相关——长软头利于引导球囊通过扭曲血管，短硬头利于通过严重狭窄病变。球囊材料决定其柔软性及通过病变的性能，材料常用尼龙和特殊的聚乙烯，厚度超薄且低顺应性、耐高压。低顺应性可防止球囊两端过度膨胀造成血管撕裂球囊，但低顺应性材料塑型较差，因此，目前多采用尼龙材料的半顺应性球囊，非顺应性球囊主要是输送支架的球囊。连接段主要体现球囊的推送性、灵活性、同轴性和抗折能力。推送杆的材料分为外壳高分子材料中心钢丝加强及钢管推进杆两大类，前者推送力差，但因外带亲水涂层而摩擦力小，后者推送力强但易折断且摩擦力大，目前两种推送杆并存。
2球囊的基本参数
球囊的大小、外径、压力参数是反映球囊基本性能的主要指标。(1)球囊大小：球囊直径从1.0-4.5 mm不等，常用的球囊长度为8-20mm，适用于多数病变。1.0-2.0mm直径的球囊多用于CTO或严重狭窄病变的预处理。(2)球囊外径：球囊外径指未扩张状态的球囊和远段导管的外径数值。球囊的通过外径是评价球囊性能的常用指标，通常是指在球囊末扩张状态下测量球囊标记部位的外径，与球囊材料、折叠方式、标记方式、球囊肩角度、球囊与推送杆连接技术与材料、球囊形态及表面涂层相关。(3)球囊的压力参数包括命名压、爆破压及平均爆破压。命名压指球囊扩张到标准直径时的压力，通常为3-10个atm。爆破压指球囊过度扩张破裂时的压力，球囊爆破压是根据体外至少40次扩张测试的结果，最少99.9%的球囊(95%的可信区间)不会发生破裂的最大压力，通常为6-16个atm。平均爆破压指按统计学原理，球囊破裂的压力。定义为在该压力下，50％的球囊会破裂。明确的命名压、爆破压为术者提供一个安全的扩张压力范围。
3球囊的性能
球囊在经皮冠状动脉介入治疗中的角色从最早的血管腔内成型演变为目前的预扩张、后扩张及支架的输送和释放，PCI医师对球囊性能的追求也在不断变化。在选择球囊的过程中应关注球囊的跟踪性、推送性、灵活性、顺应性等性能。为了顺利完成手术，理想的扩张球囊必须具有很多苛刻的性能指标，而往往这些性能要求又相互冲突、相互制约，术者应根据具体病变特征与个人经验进行球囊选择。
(1)球囊的顺应性：球囊的顺应性主要体现在球囊直径随压力变化的能力上。球囊的顺应性与材料密切相关，常用材料有尼龙、特殊的聚乙烯，具有厚度超薄且低顺应性、耐高压等良好的物理性能，低顺应性可防止球囊两端过度扩张造成血管撕裂，但低顺应材料塑型较差，因此目前多采用尼龙材质的半顺应性球囊，以往的高顺应性球囊已几乎淘汰。
(2)球囊的跟踪性：指球囊沿着导丝通过弯曲路径到达病变部位的能力。一般情况下，特殊的解剖结构、操作者的技术和经验以及导丝-导管组合都影响球囊是否到位。针对球囊而言影响跟踪性的因素主要有球囊扩张导管的材料、柔顺性、远端推送杆外径和亲水涂层等。
(3)球囊扩的推送性：指球囊扩张导管推送球囊前行的能力。推送性能越大越好，球囊的推送性主要取决于球囊头端设计、推送杆的材料以及移行区设计，如Maverick球囊的推送杆采用金属杆，有利于增强球囊扩张导管的推送力，另外，连接段加入中心导丝的设计进一步提高了球囊扩张导管的推送力。
(4)球囊扩张导管灵活性：球囊扩张导管的灵活性主要体现在球囊扩张导管顺应弯曲血管的能力，远端导管的材料、外径和连接段的设计在很大程度上决定了球囊扩张导管的灵活性。
特殊球囊的应用
1、切割球囊
切割球囊是近年应用于临床的一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的新型球囊。基于现有的证据，切割球囊对钙化等硬化病变使用常规球囊无法扩开的，切割球囊常能达到满意效果，并有效减少PTCA术后并发症和再狭窄的发生; 切割球囊血管成形术(cutting balloon angioplasty，CBA) 治疗冠状动脉支架内再狭窄成功率高，随访期支架内再狭窄复发率较低。
2、双导丝球囊
双导丝聚力球囊是二十一世纪之初研发的介入器械，已在临床应用并取得良好的介入治疗效果。其聚力纵向切割的扩张模式一方面较普通球囊扩张进一步降低残余狭窄，提高手术成功率，另一方面降低了血管内膜撕裂的发生率，减少血管损伤，提高手术安全性，常用于支架内再狭窄、中度钙化病变、开口病变、分叉病变以及小血管病变的预扩张处理。
3、药物球囊
尽管PCI介入器材和介入技术迅猛发展，但再狭窄问题仍未被完全征服。单纯经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）再狭窄高达30％～60％，裸金属支架（BMS）置入术后再狭窄可达30％，药物洗脱支架（DES）置入术后再狭窄仍达5％～ 10％。近年来，药物洗脱球囊（drug eluting ballon，DEB）或称药物涂层球囊（drug coated ballon，DCB）越来越多的得到关注。2004 年人类首个药物球囊治疗支架内再狭窄的临床研究（PACCOCATHISR Ⅰ）启动，该研究及延长随访的PACCOCATH-ISR Ⅱ研究均报告紫杉醇药物洗脱球囊与普通球囊相比，晚期管腔丢失显著降低，支架内再狭窄显著减少，靶病变再次血运重建明显降低，主要心血管事件（MACE，包括死亡、心肌梗死、TLR）显著下降。2007年TCT年会发布了 PEPCAD Ⅰ和Ⅱ的临床试验结果。同年，前瞻性、随机、多中心设计的 PEPCAD Ⅱ研究对比 SeQuent Please DCB（66 例）与紫杉醇洗脱支架（PES）再次置入（65例）处理裸金属支架置入后再狭窄病变（BMS-ISR）的效果，6 个月后进行造影随访。结果显示，DCB 组和 PES 组LLL（0.17±0.42）mm 比（0.38±0.61）mm，P=0.03， 提示DCB 处理 BMS-ISR 优于PES。基于现有的证据显示，DCB 处理再狭窄获得良好的疗效，且DCB 还可用于血管直径较小而不适合置入支架以及不能耐受或不适合长期口服双联抗血小板药物的患者。（相关研究详见下表）
表1 药物球囊与普通球囊、药物洗脱支架对比的临床研究
来源：Internet
