以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了《21 CFR 211.110 的合规性考虑 草案》（21CFR 211：即药品CGMP条款，21 CFR 211.110款内容为中间产品及药品的取样）。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

为了能够尽快帮助消杀企业解决欧美地区的消杀产品市场准入问题，使安全合规的消杀产品引入全球防疫形势严峻市场，CRAC-HCF 2020特别峰会特别邀请欧盟委员会卫生和食品安全局、美国环保署等权威官员分享欧盟及美国消毒管理动态。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

熟悉安规的小伙伴都知道，软线应力消除（Strain relief test）是常见的安规测试之一，在IEC60950-1, 60065和62368等标准中均有要求。

2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享

近期,执法信息交流论坛（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）举行远程会议，论坛提出将在 2023 年对安全数据表的合规性进行检查。此次执法项目 (REF-11) 将检查安全数据表中的信息质量以及检查企业是否符合 REACH 附件 II 中修订后的关于安全数据表所需的内容和格式要求，论坛将于2022年准备项目，2023年进行检查，2024年发布执法报告。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享