“新型冠状病毒”肺炎疫情蔓延，至今在全球范围内，并没有得到完全遏制，欧洲多个国家及美国相关部门依旧在为医疗保健专业卫生人员和公民使用安全有效的消毒剂而努力，不断健全消毒产品上市管理要求。

为了能够尽快帮助消杀企业解决欧美地区的消杀产品市场准入问题，使安全合规的消杀产品引入全球防疫形势严峻市场，CRAC-HCF 2020特别峰会特别邀请欧盟委员会卫生和食品安全局、美国环保署等权威官员分享欧盟及美国消毒管理动态。

欧盟生物杀灭剂

EU BPR

本次欧盟生物杀灭剂板块，有幸邀请到了欧盟委员会卫生和食品安全局的Klaus Berend先生，对欧盟生物杀灭剂法规(EU BPR, Regulation No 528/2012)从法规概况，目前进展以及近期发展做了系统全面的介绍。

EU BPR 法规框架

EU BPR法规监管通过非物理和机械手段，用于消灭、阻止、预防或控制任何有害生物的产品。此外也涵盖对处理物品的监管，例如具有抗菌除臭等声称的被生物杀灭剂产品处理过的纺织品。

EU BPR的合规主要包括两个步骤，第一步是产品所用活性物质需要获得批准；第二步是产品要获得授权。

针对活性物质批准，申请人需要提供充分的数据向主管当局证明物质的安全性和有效性。活性物质如果被归类为致癌、致畸、生殖毒性物质1类或2类的物质，被归类为持久性、生物累积性和毒性物质或为高持久性、高生物累积性物质，内分泌干扰物质，则不能通过评审。产品授权有很多不同的形式，比如一次授权就能获得整个欧盟市场准入的统一授权，使用BPR附件1所列的活性物质配置的产品可开展的简易授权等。企业可按照市场需求和产品特性，选择适合自己的授权形式。 

EU BPR目前进展

在活性物质批准层面，从2000年开始，主管当局制定了活性物质评估计划，对欧盟市场上存在的所有现有物质分阶段开展评估。活性物质评估计划将于2024年截止。但是截止到目前，进度凸显薄弱，仅完成了整个活性物质评估计划的35%。不过，从Klaus Berend先生提供的表格上看，活性物质批准的通过率是很高的。

在产品授权层面，有11418个产品获得了授权，占比最高的国家是德国（767个），其次是西班牙（684个），法国（655个）和波兰（642个）。授权形式主要是成员国授权和互认，以及简易授权。但在2018年，欧盟授予了首个统一授权，后续陆续授予了21个统一授权，涵盖107个产品，目前在申请的统一授权的产品数量达到285个。

EU BPR的近期发展

首先，内分泌干扰评估于2017年发布。从2018年6月7日起，所有在评估进行中的活性物质都需要开展内分泌干扰评估。进一步规范内分泌干扰的指南文件，以及数据更新计划正在陆续制定和发布过程中。

其次，在新冠疫情下，欧盟委员会卫生和食品安全局在行动。比如与成员国讨论并研究BPR第55（1）条在特殊情况下的绿色通道，确保消毒剂稳步供应；开展迅速快捷的新供应商列入Art 95清单；向欧洲疾病预防和控制中心提供关于消毒剂使用指南的意见等。

美国消毒产品

US EPA & US FDA

疫情爆发以来，美国成为全球首个确诊病例突破1000万例的国家。

为了帮助企业更快、更安全进入美国市场，本次峰会有幸邀请到了美国环境保护署化学品安全和污染防控办公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）的Alexandra Dapolito Dunn专家和杭州瑞欧科技有限公司的Shannon L. Gainey博士。Alexandra Dapolito Dunn专家总结了美国联邦杀虫剂灭菌剂杀鼠剂法案下的2020年农药动态，Shannon L. Gainey博士对美国FDA管理下洗手液的合规策略的详细讲解。

在美国，洗手液不等同于消毒剂的管辖。用于非生命物体表面的消毒剂，受到美国环境保护署（EPA）的监管，需要按照FIFRA在EPA取得农药登记。

而用于人体手部的洗手液归属于美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，需要在美国FDA按照非处方药（OTC）注册。

美国环境保护署（EPA）动态

Alexandra Dapolito Dunn专家介绍到，为了应对新冠疫情这一公共卫生紧急状况，EPA于今年一月份发布了紧急病毒病原体指南，若企业证明其产品可以杀灭比SARS-CoV-2更难杀灭的病毒，则可以通过非标签方式达到产品能杀灭SARS-CoV-2的宣称目的。目前List N清单有500多个批准用于杀灭SARS-CoV-2的消毒产品。 

Alexandra Dapolito Dunn专家提到EPA鼓励企业研发生产具有长久有效杀灭SARS-CoV-2的抗菌产品，并对这类长久有效抗菌产品加快了评审周期。同时为了提高消毒产品供应链的灵活性，对于某些活性和惰性成分，企业可以在无需通过EPA审核批准的情况下更换供应商，但必须将这些变更通知EPA。

Alexandra Dapolito Dunn专家强调所有的灵活性措施，仅针对公共卫生紧急期间。当疫情得到有效控制后，EPA将重新审视建立的灵活措施，来确定是否需要永久保留。 

根据Alexandra Dapolito Dunn专家的讲解，瑞欧提醒对于有意向快速在美国上市的消毒剂企业，要紧紧抓住疫情这一风口期。

美国食品药品监督管理局（FDA）动态

Shannon L. Gainey博士指出洗手液虽然不需要FDA的事先审批，但是需要满足以下要求：

满足相关专论的要求：按照专论的要求，活性物质只能是乙醇，异丙醇和苯扎氯铵；助剂需要在助剂清单中；标签满足专论的要求；生产工厂需要有cGMP资质等。而对于按照FDA临时指南中的配方生产洗手液的生产企业，放宽了cGMP要求。

厂址登记

贴标商号申请

产品列清单

Shannon L. Gainey博士提醒企业，为了防止洗手液在美国非法销售，FDA对洗手液生产，销售和分销拥有执法权，包括制剂，标签，生产，杂质，检测和声称。FDA无法监控每个产品，这依赖于执法裁量权和优先级。FDA不一定重点关注洗手液的生产，而更多关注产品中含有的杂质，其次是产品包装和标签。 

最后，Shannon L. Gainey博士也提醒企业：

1. 2020年12月31日之前，企业需更新洗手液的注册信息。

2. 对于打算终止产品生产销售的企业，也需要向FDA提交撤销工厂和产品登记的申请。