医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

工艺用水的分类及用途

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。主要用途为：

（1）作为产品的组成成分；

（2）用于试剂的配制；

（3）用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；

（4）用于产品的检验；

（5）用于洁净环境的清洁；

（6) 用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；

（7) 用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

对工艺用水的要求

（1）企业应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（2）企业应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（3）企业应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点；通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（4）企业应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（5）企业应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（6）企业应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

（7）企业应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。

（8）企业应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。

（9）企业应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。

（10）企业应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录；对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。

（11）企业应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。

（12）企业应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。

（13）企业应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书；委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。

（14）企业应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。

（15）企业如采购注射用水和灭菌注射用水，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。