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  • 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

    为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读。

    2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 射频美容仪临床试验设计思路

    射频美容仪(也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪)是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。

    2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 美容仪管理升级 射频治疗仪正式列为三类医疗器械管理

    本次公告调整显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”,调整为“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”

    2022/03/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 自愈合离子皮肤研究取得进展

    中国科学院宁波材料技术与工程研究所研究员朱锦团队基于多年的自愈合材料和电子皮肤的研发经验,同时与韩国汉阳大学教授Do Hwan Kim团队、韩国忠南大学教授Kyung Jin Lee团队合作,开发出一种超灵敏且可自修复的离子皮肤。

    2023/01/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于可编程超材料设计的3D打印电子皮肤策略

    近期,四川大学高分子材料工程国家重点实验室陈英红教授团队报道了一种结合固相剪切碾磨和3D打印技术制备基于可编程机械超材料设计的聚偏氟乙烯(PVDF)基电子皮肤新策略。

    2023/03/18 更新 分类:热点事件 分享

  • 生物学试验中的皮肤致敏试验,有哪几种试验方法?

    根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》,目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

    2024/03/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何做好制药领域的数据完整性管理?

    近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的

    2022/04/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨

    容器密封完整性( container closure integrity,CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。

    2021/12/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外法规对药物数据完整性的要求及应对

    本文介绍了国内外法规对数据完整性的要求及应对。

    2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 色谱数据完整性理论

    色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用,色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结,不妥之处,还望指正!

    2023/01/20 更新 分类:实验管理 分享