背景

手术出血是外科手术创伤发生后最常见的临床表现之一。一般而言，手术中频繁处理出血会延长手术时间，处理不当会严重影响手术效果和患者生命质量，增加围术期输血、感染、二次手术、 死亡等不良预后的发生风险，给医疗系统造成额外负担。

止血技术是外科医生成功开展手术的必要条件之一，有效的止血是手术患者生命安全的必 要保障。手术操作中，处理毛细血管、静脉或小动脉渗血的常规止血技术包括压迫、缝合、物理封闭、 能量器械等方式，常规的术中止血方式有以下几种：

1.钳夹、结扎、缝合止血

2.电凝、超声止血

3.压迫止血

4.药物止血

5.局部止血剂（材料），包括不可吸收和可吸收材料。

止血材料的品类

为了适应多样的出血场景，止血材料也衍生出了不同的形态和品规，据不完全统计，止血材料品牌有近89个，常见的止血材料如下所示：

可吸收性止血材料产业上游原料主要有动物源原材料、植物源原材料和人体合成材料。其中，动物源原材料主要有明胶、胶原蛋白和壳聚糖等，植物源原材料主要有氧化和再生氧化纤维素、淀粉多糖聚合物等，人工合成材料主要是化学胶体等；可吸收性止血材料行业中游企业主要有迈普医学、赛克赛斯和中惠圣熙等企业；下游主要包括各级医疗卫生机构、电商、药店等终端。

止血机理

1）生物化学止血

生物化学止血材料可以通过增强凝血进程，或者抑制血块的降解来促进止血。

在设计材料时，具体的止血靶点包括血小板、凝血因子和抗纤溶药物等。已经广泛应用于临床的生物化学止血剂有血小板、凝血酶、纤维蛋白原、各类天然/重组凝血因子、以及以氨甲环酸为代表的抗纤溶药物。

2）机械止血

由于生物化学止血材料的局限性，独立于机体自身凝血系统的机械止血材料近年来得到了长足的发展。这些止血材料通过与血液和组织相互作用，于出血处形成稳固的物理性屏障，防止血液流出。按照其施加机械力的不同，机械止血材料可以大致分为三类：吸收型、凝集型和粘附型。部分止血材料同时包含上述多种止血机制。 

（1）吸收型止血材料

吸收型止血材料通常由亲水聚合物制备而成，结构上含有相互连通的孔道。化学性质和物理结构的结合使得该类材料能够快速吸收血液中的水分，从而浓缩血液中的细胞和蛋白质成分，促进凝血。材料在吸收了大量水分后会体积膨胀，在出血位置形成填塞效应，对组织产生了一定的膨胀压力，防止血液流出。此外，多孔材料的微米级孔道能够促进并引导细胞浸润、营养物质交换，从而改善后续的伤口愈合。 

（2）凝集型止血材料

凝集型止血材料通过生物材料和血液成分（如红细胞、蛋白质）相互作用使血液凝固。该策略不同于生物化学凝血策略，因此更适用于患有凝血障碍的患者，是通过诱导血液凝固的作用力包括静电相互作用、疏水相互作用等。其中最具代表性的聚合物是壳聚糖，它能通过自身的正电荷吸引带负电荷的红细胞，从而导致血液凝集。

通过在壳聚糖长链上修饰疏水基团以及在壳聚糖上修饰邻苯二酚基团能够更加快速高效凝血。

（3）粘附型止血材料

能够通过和组织形成共价键或者非共价相互作用粘附于组织表面，从而密封伤口，提供机械性止血屏障。按照粘附性化学官能团的不同，此类材料可分为三种：N-羟基琥珀酰亚胺酯类、醛基类和邻苯二酚类。其中，N-羟基琥珀酰亚胺酯类已经制成商业化试剂并广泛应用于临床，但是其粘附性能较弱。醛基类粘附止血材料存在醛基修饰复杂且不稳定等问题。而，邻苯二酚基团在血液、体液存在的情况下仍能有效粘附于组织表面，甚至能够在胃部酸性条件下形成粘附，实现了良好的止血性能。

市场前景

1）市场需求增长

随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，无菌吸收性止血材料在外科手术、创伤处理、急救等领域的应用越来越广泛。特别是在人口老龄化、疾病谱变化的背景下，医疗需求不断增加，从而推动了术中止血材料市场的发展。

2）技术进步与创新

术中止血材料行业的技术水平不断提高，新材料和新工艺的不断涌现为市场发展提供了技术支持。例如，微粉类可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特点，成为目前市场上的主流产品。

3）政策支持

国家出台了一系列支持医疗器械产业发展的政策，为术中止血材料行业的发展提供了良好的政策环境。这些政策不仅促进了市场的发展，还提高了产品的质量和安全性。

4）市场规模与趋势

中国无菌吸收性止血材料市场规模持续扩大，预计未来几年将继续保持快速增长。随着技术的不断进步和应用的深入拓展，以及行业技术水平的提高和产品品质的提升，市场竞争将更加激烈，行业将逐渐向品牌化、专业化方向发展。

5）进出口现状

尽管中国无菌吸收性止血材料市场在进出口方面呈现出一定的贸易逆差，但随着国内技术水平的提高和产品品质的提升，未来中国术中止血材料在进出口方面的格局可能会发生变化。国内企业将逐渐提高产品质量和技术水平，减少进口依赖。

产品分类与注册

分类：14-08-01 14注输、护理和防护器械08可吸收外科敷料（材料）01可吸收外科止血材料

产品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。

预期用途：手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

品名举例：胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则和标准：可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）

“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。

自本通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。

对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

临床试验方案设计及操作

一、临床试验

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。

二、试验设计

前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验

如：评价粘膜下填充剂的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验”的临床研究

三、探索性试验研究

以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。

四、科室选择（眼科、神经外科、泌尿外科）

若拟申报产品的适应症为普遍应用，建议申请者评估产品在3—4个不同外科手术中的使用。

若产品选择在妇产科进行临床试验，入组患者时应考虑患者是否有妊娠生育要求。

若拟申报产品标示有专业外科（如眼科、神经外科、泌尿外科）的适应症，建议申请者进行更多的对应研究以评估产品的性能，应选择特定的临床适应症患者进行临床试验。

五、指标选择

有效性指标（如：有效止血时间、止血成功率）、安全性（包括不良反应和研究器械相关的严重不良事件）指标。

六、样本量

如果以预期的事件发生率和期望达到的最小检出能力作为设计的基础，可考虑通过计算N=-Ln(1-检出能力)/事件率。例：以80%的检出率发现至少1例发生率1%的AE，N=161。

七、样本量

如果以预期的事件发生率和期望达到的最小检出能力作为设计的基础，可考虑通过计算N=-Ln(1-检出能力)/事件率。例：以80%的检出率发现至少1例发生率1%的AE，N=161。