为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

IND是药物进入临床试验前向监管机构提交的申请，需证明药物的安全性、有效性（初步）、质量可靠性。申请通过后，才能获得开展人体临床试验的许可。以下主要阐述生物制品IND前的主要药学工作框架。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

近日美敦力宣布200mm和250mm药球IN.PACT Admiral获得CE批准上市，使欧洲医生能够使用单个药球而非多个药球治疗较长的病变。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对溶致液晶的性质，包括组成、制备、表征和作为经皮给药载体的研究进展进行综述，着重对溶致液晶作为经皮给药载体的研究进行论述，为进一步研究溶致液晶经皮载药系统提供参考。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

鼻腔给药药物靶向脑的重要途径之一，它是由阿尔茨海默氏病研究中心的william ll frey博士于1989年首次提出，并获得专利。那么，单单拿出来鼻腔给药这个技术，具有什么优势呢？

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

原材料质量指标术语大全，材料检测前必需了解

2014/11/22 更新 分类：实验管理 分享

最全的迎接GMP认证指南

2018/10/23 更新 分类：生产品管 分享

石棉检测前处理，石棉检测检测技术，石棉测试方法的确定，石棉检测相关标准

2019/10/28 更新 分类：法规标准 分享

在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中，所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先，需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后，筛选出多种化合物或制剂，任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试，以减少伤害的可能性。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享