为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下：

一、基本概念

（一）医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

（二）医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

（三）医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

（《医疗器械标准管理办法》第二条、第四条、第五条）

二、标准实施要求

（一）医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

（二）医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

（三）医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

（四）医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

（五）药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

（六）任何单位和个人有权向药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条，《医疗器械标准管理办法》第二十五条、二十六条、二十七条、二十八条、二十九条）

三、医疗器械标准有哪些？

近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止2024年1月15日，有效医疗器械标准共1962项，其中国家标准261项(强制性标准94项，推荐性标准167项)，行业标准1701项(强制性标准180项，推荐性标准1521项)。

为方便标准的查询使用，更好地发挥标准的技术支撑作用，国家药监局于2024年1月15日发布新版《医疗器械标准目录》，将上述标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用防护器械、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等33个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。

该目录为动态目录，后续标准的制修订与废止情况，可通过国家药监局官方门户网站进行查询。

《医疗器械标准目录》查询下载地址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

四、如何判断产品是否有适用的强制性标准？

建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单不一致、而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。

该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。