本文总结归纳3个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在医药领域，仿制药与原研药的竞争日益激烈。尽管仿制药在价格与可及性上具有优势，但其与原研药在质量上的差异也逐渐成为关注焦点。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

Surmodics和很多载药球囊创新公司一样，在拥有紫杉醇载药球囊基础上，继续开发下一代载药球囊---西罗莫司载药球囊。其推出一款西罗莫司载药球囊---SUNDANCE。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过固相萃取优化纺织品中短链氯化石蜡提取和净化前处理技术的研究，建立合适的样品提取、净化、浓缩技术对纺织品中短链氯化石蜡(SCCP)前处理方法

2015/12/20 更新 分类：其他 分享

2017 年 3 月 17 日，欧盟委员会非食品类快速预警系统（ RAPEX ）对中国产 Face Primer 牌妆前乳发出消费者警告（预警编号： A11/0049/17 ）。本案的通报国为荷兰。 此次通报的产品妆前乳，带

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在人体测试候选药物之前，必须在临床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。这些研究可以是“体外”，拉丁语的意思是“在容器中的”，指的是使用在体外进行细胞培养的研究，也可以是“体内”，拉丁语的意思是在“活体内”，指的是进行的研究在身体内部。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见，拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享