《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》未包含切割闭合直径3mm以上血管的特殊要求，对于预期用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物头数应如何确定？

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文通过试验，超声表面波探伤这种无损检测技术可以成功的应用于成品轴承的表面及近表面的缺陷检测，应用于特殊情况下对产品质量的处置，由于其成功运用避免了由于拆卸轴承导致的产品零件的破坏，降低了拆卸轴承的成本，从而保证了成品轴承的产品质量。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了超声波热量表的原理及检测方法，给出了流速推导公式，采用静态质量法为标准，对流量进行检测；用标准铂电阻进行温度检测，因为涉及温度对流量的修正，所以得出不能同时检测，要进行分量检测。但是随着技术的进步，有内置的温度传感器对流量进行修正，也可总量检测，最后算出总量的误差。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

对30CrMnSiNi2A钢3次补焊接头焊趾区域进行超声冲击处理，通过组织观察、拉伸试验、硬度测试和残余应力测试等方法研究了超声冲击对补焊接头显微组织、力学性能和残余应力的影响。

2023/05/23 更新 分类：检测案例 分享

本指导原则是对眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了爱德华兹生命科学有限责任公司经导管主动脉瓣膜系统的产品注册，我们通过其医疗器械产品注册技术审评报告一起来了解下，该产品在临床前研发做了哪些实验。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海微创心通医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”的临床前研发实验。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

经口吸入制剂是由不同原理的气溶胶发生装置与相应药物形态结合成的药械组合产品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首选。吸入制剂不仅制剂的研发具有技术挑战，其使用也存在诸多困难。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享