为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，经北京市食品药品监督管理局审批， 新羿生物 数字PCR系统的 生物芯片分析仪 获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。 此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

XPS是一种对固体表面进行定性、定量分析和结构鉴定的实用性很强的表面分析方法

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

体外除颤器械适用于体外除颤产品，可进行体外除颤治疗（简称“除颤”）,是用于心脏的治疗、急救装置。本文从体外除颤器械的研发研发实验要求、相关标准与主要风险等方面进行讲述，

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

UDB文件为使用仿真软件进行仿真前，必须输入的材料特性参数，材料的流变性能关键参数——粘度数据，是UDB文件中用于模拟注塑成型加工过程的重要的参数之一。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从静电干扰概述、产生静电的原因以及造成的影响3方面展开介绍，并以眼科设备验光仪为实例，分析静电不合格现象产生的原因，并提出有效整改措施。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

以盐酸氮斯汀鼻喷雾剂为模型药，建立了一种采用激光粒度仪测定溶液型鼻喷雾剂含药气溶胶粒度分布的方法，并考察了触发力和喷雾距离对雾滴粒度分布的影响。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

4月3日，雅培自愿地发起了一项医疗器械更正说明，强调公司连续血糖监测仪FreeStyle Libre的读数仪FreeStyle Libre Reader存在一定的安全风险。

2023/04/10 更新 分类：生产品管 分享