近日，国家药监局批准了北京朗视仪器股份有限公司的创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备注册申请，嘉峪检测网带您一起了解下耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的结构及组成

该产品由大视野成像系统(含X射线管头(高压发生器、X射线管)、限束器、平板探测器)、小视野成像系统(含X射线管头(高压发生器、X 射线管套、X射线管)、限束器、平板探测器)、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。

二、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的适用范围

该产品用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。

三、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的工作原理

该产品具有大视野和小视野两个成像系统，每个成像系统具有一套独立的X射线管头和平板探测器，均采用锥形束体层摄影成像技术;利用X射线管头和平板探测器围绕患者被扫描部位进行圆周运动并进行X射线摄影，获得一系列二维摄影图像，然后使用锥形束重建算法对二维摄影图像进行处理和重建，获得X射线锥形束体层摄影图像，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部检查。

四、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的产品性能研究

该产品性能指标包括电功率、加载因素、成像性能(空间分辨率、低对比度分辨率、均匀性、体素尺寸)、机械性能、头托剂量(空气比释动能、剂量面积乘积及指示)、噪声、软件功能网络安全、外部联锁、电气安全和电磁兼容等。

北京朗视针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及测量功能、金属伪影校正功能、辐射安全等研究资料。同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的生物相容性研究

该产品所含扫描床、头托与人体皮肤表面短时接触。北京朗视依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

六、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的消毒研究

终端用户使用需对扫描床、头托、产品外表面进行定期消毒北京朗视提交了消毒研究资料，并在产品说明书中明确推荐的消毒剂及其使用方法和注意事项。

七、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的产品有效期和包装

该产品使用期限为10年，北京朗视依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了产品稳定性研究资料，通过可靠性分析、寿命试验等方式确定产品使用期限。北京朗视对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，堆垛试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的软件研究

该产品软件安全级别为B级，包括工作站软件和嵌入式软件前者发布版本为1，完整版本为11.0.02420024;后者发布版本为1，完整版本为1.1.0。北京朗视按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。北京朗视按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

九、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪的安全性指标研究

该产品符合以下安全性标准:

GB9706.1-2007 医用申气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.3-2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB970612-1997 用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14-1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15-2008 医用电气设备第1-1 部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求

GB7247.1-2012 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求

YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件