实验室现场评审是由评审专家在限定的时间内,按照评审要求和相关程序,采用抽样的方式对被评审实验室的质量体系运行情况及技术能力进行全方位的审核与评价,具有时间短、专家少、技术性高、专业性强、工作量大的特点。在临近评审的时候做以下的工作有助于实验室顺利通过评审
1.调整心态,正确认识
实验室聘请有经验的评审专家前来评审,希望能够借助评审专家多年的评审经验以及过硬的专业技术知识协助实验室完善其内部质量管理体系,提升实验室的检测能力与业务水平,使实验室在极短的时间内得到最大化的增值。因此,实验室需调整心态,正确认识现场评审,对评审专家坦诚相待,应将实验室真实的一面展现给专家,积极主动地与专家配合,确保专家获取的评审信息全面、详细、真实、准确。切忌遮遮掩掩,弄虚作假,否则不利于实验室顺利通过评审,不利于实验室实现持续改进的目的。
2.提前做好沟通,事半功倍
现场试验的选择
现场试验的选择应具有代表性,能充分体现实验室的能力水平。选择的试验种类尽可能覆盖各专业领域,避免在某一领域选择多个试验;试验项目应能突出重点和难点,体现产品的主要技术参数,应囊括多种仪器设备,涵盖各种溯源方式;仪器设备应着重选择专业性强、技术性高、操作难度大且能突出人员操作能力与水平的设备。仪器比对与人员比对是在选择现场试验项目时不容忽视的两大重要环节,在选择现场试验的时候应当合理布局两个比对试验。仪器比对主要是考核实验室仪器设备间存在的差异性是否能满足认可的要求,因此选择的比对项目应以仪器出数据为主,尽量减少人员的干扰因素。人员比对试验是评价实验室人员的检测水平和技术能力,人员比对项目的选择应能着重突出人员的操作能力、对结果的判定能力以及对专业知识的储备能力。
提前与专家做好沟通,确定现场试验
实验室应将选择好的现场试验项目及现场评审的文件资料提前发给评审专家进行审核,给评审专家留出充足的时间提出建议和意见,节约现场评审的时间。尽可能通过资料展现、交谈沟通等方式让专家较详细地了解各个项目的基本情况,方便评审专家做好下一步的评审安排,避免在现场评审时手忙脚乱。选定的现场试验可以以表格的形式提供,确保表格信息清晰明了。表格中的试验以领域分类,明确每个试验项目,体现需使用的仪器设备,对人员比对、仪器比对和有偏离的试验,在备注中标明以作提示。评审专家在获取现场试验信息后,会根据实验室申报的所有项目对现场试验提出一些意见,如果专家想要增加项目或者替换现场试验,实验室负责人可根据自己的实际情况,从试验所需的时间、人员、设备、环境等方面进行综合考量,及时与专家进行协调沟通,尽早确定试验项目。
提前与相关部门做好沟通,确保现场试验顺利进行
现场试验涉及到与多个部门共用的仪器设备时,需提前与各相关部门进行协调,合理调配日常检测的工作时间,避免现场试验与日常检测工作发生冲突。有效安排日常检测与现场试验的衔接工作,充分发挥仪器设备的使用效能。
3.合理调配人员,做到从容应对、有条不紊
评审专家对实验室提供的档案资料进行审查,会提出诸多问题,若科室未安排陪同人员,则不能及时回答和处理专家提出的问题。由于沟通跟不上,那么这些问题很有可能就会转变成为最终的不符合项,届时实验室就会处于非常被动的地位,所以,选配一名专业人员全程陪同非常有必要,同时也是对评审专家的重视与尊重。陪同人员需对实验室的质量体系文件、实验室的运转情况及检验方法和技术标准等方面熟悉,且要有较强的协调能力及语言表达能力,能及时准确地回答评审专家提出的问题,或能在第一时间内联系到合适的人员来回答专家的询问。同时可选配一名联络员,专门负责协调提供专家需要的文件资料,做好后勤的协调联络工作,为专家节省评审时间,提高评审效率。为确保评审专家能顺利地观察现场试验,对现场试验项目的检测进行全程跟踪和考核,实验室需科学合理安排现场试验的检测人员,提前做好现场试验的前期准备工作,有条不紊地迎接现场试验的评审工作。
4.文件档案分类存放,做到井然有序
现场评审的时间短,任务重,为能在短时内从容不迫地提交出专家想要的档案,离不开日常对文件档案的有效管理。档案管理人员可按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》中的要素将所有档案进行收集、分类、编码、存放及实时管理,以便能在众多档案中迅速找到所需文档。由于实验室文件档案分布具有广泛性、保存具有分散性,所以对于在其他部门归档保存的档案,可制作一份档案状态查询表,表中可包含档案存放的部门、档案状态、部门联系人及电话等信息,并提前与相关部门负责人做好协调沟通,保证评审期间能随时调阅档案。
5.现场评审表格的准备技巧
评审表格的准备与填写在现场评审中比较关键,牵扯的精力较大,可谓是耗时耗力。若能掌握一些表格的填写技巧,可大大缩减劳动量,节省资源。
理清需要填写的表格,掌握各表格之间的关联
现场评审往往要填写几套表格,分别提交给CNAS以及CMA,不同的评审要求提交的表格也不同。不要急于填表,先理清所要填写的各套表格之间存在的关联性,然后选定一套表格进行填写,其余几套表格可采用复制及格式调整等形式完成,这样会简化工作量,起到事半功倍的效果。
认真填写表格中各项内容,充分体现实验室的检测能力
表格中所填写的各项内容是实验室硬件设施及技术能力的一个全面体现,填写时需认真对待,尤其是仪器设备配置表,切忌试验项目与使用仪器不匹配,仪器设备参数张冠李戴。评审专家具有较高的专业水平及丰富的评审经验,很容易发现其中的漏洞与缺陷,而这些漏洞则往往会成为专家的关注点,反而不利于实验室顺利通过评审。
熟练运用办公软件,掌握表格调整技巧
表格格式的调整是一项比较繁重的工作,貌似简单,实则复杂,可谓是牵一发而动全身。安排一名熟悉办公软件的人员专门负责调整表格,灵活运用格式调整的一些技巧,提高工作效率。