美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

其实，FDA在2018年就打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础。ISO 13485作为MDSAP医疗器械单一审核计划（成员国为澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国）的基础，在该项标准进入2016版时，已得到了FDA的大力支持。

FDA 认为，全球统一设备监管将有助于提供一致、安全和有效的设备，通过更及时地为患者提供服务，为公共卫生做出贡献。协调不同的法规将消除不必要的重复监管要求和市场准入障碍，并消除患者准入和成本的障碍。ISO 13485 中基于风险管理的更灵活的质量方法将满足患者获得与科学技术进步相一致的优质设备的需求。

2022 年 3 月 2 日，FDA将召开器械良好生产规范咨询委员会的线上公共咨询委员会会议。委员会会议将提供有关拟议规则的信息，并提供机会讨论该机构法规拟议修正案的要求和潜在影响，这是该项标准获得全球认可的重要一步。

510k变更在QMS/GMP中的体现

对于已取得510k批文的产品，当涉及产品变更时，首先应参考FDA法规对于产品重大变更的定义，而后判定是否属于该范围，从而提交新的或变更510k申请。

如果产品的变更不属于重大变更，那么企业可以基于QSR820, ISO 13485或MDSAP的流程要求，进行设计变更，同时保证全部变更文档（尤其验证和确认资料）备查。