抽检

法规要求

注意事项

（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。

（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。

医疗器械说明书和标签管理规定

第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

除了医疗器械说明书和标签管理规定中要求的相关信息之外，有源设备标记需要符合相关专用标准的要求，如GB 9706.1中相关的要求，举个例子。见图

（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。

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(二)二氧化碳激光治疗机有相关的标准可以参考（GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机、YY 0844-2011 激光治疗仪 脉冲二氧化碳激光治疗仪），有相关的产品专用标准之外，还有通用标准，不能放过GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求，所以在设计开发输入时做好标准及法规的相关输入和导入很重要。当然还可能有相关的产品的指导原则，友情提醒大家可以去审评中心网站，（https://www.cmde.org.cn/CL0195/），一些产品的相关标准及信息已经整理好了。

拿输出方式举例，yy-0844标准中规定，制造商应规定激光脉冲的输出方式，1.单脉冲输出方式2.脉冲重复输出方式3.脉冲串单次输出方式4.脉冲串重复输出方式。标准中不同的输出方式要求也不同，企业要注意批量生产的设备满足相关要求，不能出现不在技术要求中的输出方式。

（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定

高频手术设备的控制器件和仪表准确度不符合规定，就可能直接影响高频手术设备的工作频率、调制频率、额定负载等参数超出或达不到预期切割、凝血等不同工作模式所要求的参数，可能影响手术效果，对患者造成二次伤害等。

产生这种不合格的原因可能是因为检验设备精度不够、检验人员不专业或者元器件进货检验时就本不合格等相关原因。

（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

检验人员的培训，检验设备的校准，甚至校准供应商的专业程度，检验方法的准确性。甚至是对于检验规程的编制，是否覆盖产品技术要求，编制是否合理。有效的指导质控。当然也可能出现材料随着温度的变化等其他原因导致的企业内部检测合格，在检测所时出现不合格，此时企业需要更加严格的内控。

（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。

可以从审评中心网站上搜索到，内镜清洗消毒器的相关标准，GB/T 35267中5.20计时装置的要求应符合YY/T 0734.1-2009中4.21的要求。

4.21.1 过程控制计时器的准确度和重复性应优于其预期测量的时间间隔值。

4.21.2时间指示器应：

a)采用秒或分钟作为单位

b)时间为5min以下时，准确度应为正负2.5%；超过5分钟时，准确度应为正负1%；

c)可使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整

当然造成不符合的原因可能有多种，还是需要企业从人机料法环相关去寻找根本原因。

（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

GB 11417.3中4.3中几何尺寸中提出了要求

软性接触镜注册技术审查指导原则

如同上一条，在质量体系出现失控，导致不合格产品被放行。

（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。

（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。

（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。

（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。

（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。

相关产品标准/技术要求/注册审查指导原则