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本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。
2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享
方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的质量和可靠性进行判断。
2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享
目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。
2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享
清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享
本文主要介绍了微生物检测能力验证能力考核要点：实验室收到盲样菌株标本后应该怎么做，能力验证样品处理，实验过程一定要做阴阳对照，培养基方面需要注意的地方及结果判定。
2022/04/19 更新 分类：实验管理 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。
2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享
Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。
2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享
