本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。

2024/07/27 更新 分类：生产品管 分享

近日，CNAS发布《2014年CNAS实验室和检查机构认可典型案例通报》，全文如下，请CNAS获得认可的实验室自查，也供所有实验室参考。

2015/05/20 更新 分类：实验管理 分享

高效液相色谱法 （High Performance Liquid Chromatography, HPLC）又称高压液相色谱、高速液相色谱、高分离度液相色谱、近代柱色谱等，是色谱法的一个重要分支。

2017/11/16 更新 分类：实验管理 分享

正常运行情况下，电动汽车动力系统是一个独立的系统，对车辆壳体是完全绝缘的，但是不排除由于长时间车辆运行后高压线老化或受潮导致的绝缘降低而使得车身带电，而且车辆工况复杂，振动、温度和湿度的急剧变化，酸碱气体的腐蚀等都会引起绝缘层的损坏，使得绝缘性能下降。实时地监测绝缘性能对保证人员人身安全和车辆安全运行具有重要意义。

2018/06/15 更新 分类：生产品管 分享

实验室超认可范围检测违规的22种情况，实验室不可踩的高压线

2018/11/09 更新 分类：实验管理 分享

陶瓷电容器品种繁多，按使用的介质材料特性可分为Ⅰ型、Ⅱ型和半导体陶瓷电容器;按无功功率大小可分为低功率、高功率陶瓷电容器;按工作电压可分为低压和高压陶瓷电容器;按结构形状可分为圆片形、管型、鼓形、瓶形、筒形、板形、叠片、独石、块状、支柱式、穿心式等。

2019/08/31 更新 分类：科研开发 分享