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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置?
2024/03/15 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,产品技术要求中型号、规格应如何描述?
2024/03/22 更新 分类:法规标准 分享
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告?
2024/05/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂注册变更时,什么情况下需要提交产品检验报告。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。
2024/10/17 更新 分类:行业研究 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室?
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
2019/12/20 更新 分类:法规标准 分享
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?
2020/07/23 更新 分类:法规标准 分享