【医械答疑】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？_检测资讯

【医械答疑】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

嘉峪检测网 2024-03-22 19:41

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

【答】依据国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号），应明确产品型号、规格。如存在多种型号、规格，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建议划分说明应写：根据（适用仪器不同/主要组成成分不同/…）将产品型号划分为A型和B型；根据(装量/人份/…)将产品规格划分为100人份/盒、200人份/盒。

来源：天津器审

【医械答疑】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

相关新闻：