【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限

2018/09/18 更新 分类：实验管理 分享

QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准，根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。考察结果均符合可接受标准。此五种对照品的考察结果可支持对照品开瓶后使用期限1年和使用频次15次。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外医疗器械质量记录保存期限要求。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

□ 刘阳中 检验检疫机构申请人民法院强制执行，是当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行检验检疫机构作出的行政决定，检验检疫机构在法定期限内依法向

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

2015 年 1 月 16 日 ，欧盟委员会发布法规（ EU ） 2015/58 ，修订活性物质吡喃草酮（ Tepraloxydim ）的有效期限。 法规 (EU) No 540/2011 附件 A 条目 100 吡喃草酮第 6 栏批准期限，将“ 2017 年 7

2015/05/21 更新 分类：法规标准 分享

测试公司产品的保质期限，确认货架期内食品的安全。

2018/06/22 更新 分类：生产品管 分享