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  • 浙江降低医疗器械产品注册收费标准(附全国注

    为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神,进一步减轻企业负担,提升核心竞争力、激发企业发展活力,确保经济平稳运行,根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定,按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限:2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

    2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟发布MDCG 2022-11立场文件

    6月13日,欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日,MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用,但它提供了过渡性条款,允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械,在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等,但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

    2022/06/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 质量基本单位“千克”将重新定义

    美国标准技术局(NIST)官网6月30日发布消息称,该院研究人员斯蒂芬·史兰明格团队公布了其测得的普朗克常数迄今为止最精确数值,并赶在国际度量衡委员会(CIPM)规定的最后期限——7月1日之前,向《度量学》期刊提交了这一重要结果

    2017/07/03 更新 分类:法规标准 分享