【问】软件产品(包括独立软件和软件组件)，在确定使用期限时应关注哪些问题？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

有关医疗器械使用期限的问题。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

目前英国当局对CE认证的使用期限延长至2030年6月30日。

2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

不同类型的可靠性试验，都可以运用加速试验方法。GB/T 34986-2017为选择常用的加速试验类型提供指导。

2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），以延长其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

数字诊疗装备应用指南明确要求例如功能性能测试，部件可靠性设计、失效模型、可靠性测试，整机可靠性设计、失效模型、可靠性测试，使用期限评价等在注册检验是必须具备的检测要素。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享