杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

分析方法开发中破坏实验是大家长期关注的话题，如做哪些实验、破坏程度多大比较合适，最强破坏条件如何设置，基于一些期刊文献的查阅，表达下自己的观点，不足和错误之处，请同行批评指正。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

在新药研发的Non-Clinical阶段，为什么要开发具有稳定性指示作用的方法？Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同？需要考虑哪些注意事项？方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久？找到答案了吗？

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对药学研究经常用到的检测器进行了汇总，分别从测定原理、检测器示意图、适用范围等进行说明，便于大家日常工作中选择使用，不足和缺陷之处望批评指正。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了QbD药物制剂的小试开发、工艺开发、工艺放大、技术转移四大研发过程，分析了研发过程中的关键元素及注意事项。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

加标实验一般用于分析方法验证，计算回收率。其实，合成部门的工艺开发，也需要进行加标实验。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了液相分析方法开发。

2023/08/09 更新 分类：实验管理 分享

因此本文以高效液相色谱法方法开发为例，对有关物质分析方法建立及优化的关键点，进行讨论，与大家分享。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享