近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对单抗糖化的形成、影响因素、糖化分析方法和糖化对单抗质量属性的影响进行综述，旨在提高研发机构对糖化修饰的重视，并在单抗研发和生产过程中进行评价和控制。

2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享

此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对常用的 ADA 和 NAb 检测方法、检测中存在的问题、已有解决方法及其研究进展进行综述，为蛋白多肽类药物和单抗药物研究开发和应用中免疫原性的评价提供方法参考。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近年来，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等众多靶点的单抗药物在临床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将简介双抗药物的作用机制，并通过已上市双抗药物的申报资料[2]，总结双抗类药物的药代动力学特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

抗体类药物创新势头较好,单抗作为抗体类药物明星诞生多个重磅产品,进口单抗品种数量远超国产.

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享