无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

新征求意见稿中要求动力蓄电池检测要通过《汽车动力蓄电池单体和系统生产企业延伸检查要求》，否则搭载该电池的新能源车辆将无法进入推广目录、无法获得补贴。新标准拟在一年后的2017年7月1日全面执行。

2016/05/24 更新 分类：法规标准 分享

继工信部发布的《电动汽车传导充电用连接装置》3项系列国家标准通过了全国汽车标准化技术委员会电动车辆分技术委员会的专家审查后，中电联标准化管理中心日前表示，《电动车辆传导充电系统一般要求》和《电动汽车非车载传导式充电机与电池管理系统之间的通信协议》通过了中国电力企业联合会组织的专家技术审查。值得注意的是，上述5项标准是充电桩接口新国标的主

2015/11/09 更新 分类：法规标准 分享

应答机是一种能在收到无线电询问信号时，自动对信号做出回应的一种电子设备。应答机装载于被测控卫星系统上，接收地面测控系统的上行信号，并按一定的载频转发比向地面转发信号。应答机一般由天线、接收机、发射机和电源等组成。在结构设计时通常采用功能模块单元的方式将电路功能划分为：电源单元、数字单元和信道单元。 作为信号收发用装置，应答机产品对信号

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

2018/07/22 更新 分类：热点事件 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

MES系统的九大功能详解！

2017/12/08 更新 分类：生产品管 分享