2020年9月1日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对2种潜在的高度关注物质（SVHCs）展开公众评议。此次评议的两种物质分别是四乙二醇二甲醚和二月桂酸二辛基锡，锡烷，二辛基-，双(椰油酰氧基)衍生物，以及任何其他锡烷，二辛基-，双(脂肪酰氧基)衍生物，其中C12为脂肪酰氧基部分的主要碳原子数。

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析，综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素，制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略；采用以常用辅料，或者某些惰性物质，或者某些具有保健作用的物质，或营养助剂，或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物，与药品的活性成分一起形成共晶的方式，筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

2021/02/09 更新 分类：科研开发 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

有关物质杂质的定量方法根据杂质与主成分的最大吸收波长及校正因子来确定。若杂质与主峰的吸收波长基本一致，采用自身对照法或峰面积归一化法；若杂质与主峰的吸收波长有差异，校正因子在0.9～1.1之间时采用不加校正因子的主成分自身对照法；0.2～5.0范围内时采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正；0.2～5.0以外时采用外标法进行测定。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月1日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对6项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，其中邻苯二甲酸二丁酯 （DBP）早在2008年10月就被添加到SVHC正式清单中。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

2024年8月30日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对6项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，公众评议将于2024年10月14日结束，在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。

2024/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2013年7月起实施的食品及相关国家标准和行业标准，由食品伙伴网根据国家标准委、商务部、国家林业局等网站发布的标准公告整理汇总完成，供参考。 序号标准编号标准名称替代标准

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

摘要：近期，国家标准委下达了关于2015年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中批准国家标准立项245项，西安企业获批国家标准立项25项，占总立项数10%。 国家标准查询网（www.s

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享