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刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局器审中心正式发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，苏州维伟思医疗有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享
2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
可原位化学交联、成胶迅速的双联混合即配式PEG水凝胶，搭配双联进样器，可通过注射或喷雾的方式直接输送到体表或体内，可广泛应用于创面封堵、创面敷料及药物递送等应用领域。
2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
